FDA ostrzega przed powikłaniami

30 lipca b.r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – The US Food and Drug Administration) wydała ostrzeżenie: „stosowanie urządzeń działających na zasadzie emisji energii, do wykonywania zabiegów tzw. odmładzania pochwy, procedur kosmetycznych lub niechirurgicznego leczenia objawów menopauzy, nietrzymania moczu, czy dysfunkcji seksualnych może wiązać się z ryzykiem poważnych powikłań

Według FDA niektórzy producenci wprowadzają na rynek urządzenia medyczne, jako przeznaczone do odmładzania pochwy, czy innych estetycznych procedur w tym obszarze. Amerykańska agencja zaznacza, że nie ma oficjalnego potwierdzenia bezpieczeństwa tego typu zabiegów. Dodaje, że chodzi o urządzenia laserowe oraz wykorzystujące radiofrekwencję (RF), które zostały już wcześniej dopuszczone do stosowania ze wskazań ginekologicznych.

Komunikat FDA nie ma na celu zakazania tego typu zabiegów, jednak z drugiej strony Agencja podkreśla, że nie wydała zgody na użycie urządzań opartych na emisji energii we wskazaniach estetycznych, do odmładzania pochwy, czy procedur, mających na celu niwelowanie objawów menopauzy, nietrzymania moczu, albo poprawę funkcji seksualnych. FDA radzi lekarzom otwarcie omawiać z pacjentami korzyści oraz ryzyko wszystkich dostępnych opcji leczenia. Apeluje też o zgłaszanie przypadków wystąpienia efektów ubocznych.

Komunikat FDA wywołał dyskusję

Komunikat FDA odbił się szerokim echem w środowisku lekarzy stosujących lasery i RF w ginekologii estetycznej i wzbudził nieuzasadnioną sensację co moim zdaniem było wynikiem niezbyt dokładnej analizy dokumentu – komentuje sytuację dr n. med. Piotr Kolczewski, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej (PTGPiR). Zwraca uwagę m. in. na głosy, które pojawiły się w specjalistycznych mediach w USA.

Przykładowo na łamach amerykańskiego portalu medycznego Medscape.com odniósł się do problemu profesor Uniwersytetu Medycznego na Florydzie  Andrew Kaunitz. – Zawęził zakres ostrzeżenia do pacjentek z atrofią urogenitalną i stwierdził, z czym należy się zgodzić, iż w leczeniu powinny być stosowane terapie oparte o Evidence Based Medicine, wskazując na lubrykanty, miejscowe estrogeny, doustny ospamifen jako potwierdzone naukowo metody leczenia atrofii urogenitalnej – komentuje dr Kolczewski.

Polski ginekolog podkreśla, że docenia i szanuje opinię FDA. – Komunikat ten ostrzega pacjentów i lekarzy przed bezrefleksyjnym, opartym głównie o marketing a nie o rzetelną wiedzę i naukę, działaniem – stwierdza lekarz. Jednak po dokładnym zapoznaniu się z dokumentem podkreśla, że FDA nie neguje stosowania wyżej opisanych metod leczenia.

Uczula nas i pacjentów, iż stosowanie tych metod może wiązać się z działaniami niepożądanymi, jednocześnie podkreślając, iż należy przedyskutować z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko dostępnych opcji leczenia a w przypadku wystąpienia komplikacji zachęca do ich raportowania – tłumaczy dr Piotr Kolczewski.

Robić, czy nie robić

Jak tłumaczy wiceprezes PTGPiR obecnie jeden z możliwych kierunków postępowania to zaprzestanie stosowania laserów i RF, co – jego zdaniem – doprowadzi to utraty potencjalnych korzyści dla pacjentów. – Wiemy przecież, że większość pacjentek jest zadowolona z zabiegów a działania uboczne są w sposób oczywisty możliwym efektem każdego leczenia – stwierdza ginekolog.

Jego zdaniem druga droga to zachowanie ostrożności i stosowanie w praktykach lekarskich zawsze aktualnej zasady „primum non  nocere„. Ponadto nabywanie kompetencji, pogłębianie wiedzy, prowadzenie badań naukowych i wymiana doświadczeń.

Ja oraz moje koleżanki i koledzy z PTGPiR wybraliśmy tę druga drogę, szkolimy się nieustanie, bierzemy udział i organizujemy kongresy, jesteśmy w trakcie 4 badań naukowych dotyczących poruszonych tutaj zagadnień –tłumaczy dr Piotr Kolczewski. Według niego to właściwy kierunek: – Uwzględniający rozwój naszych praktyk, ale przede wszystkim bezpieczeństwo naszych pacjentek – przekonuje.

Źródło: FDA, PTGPiR/rynekestetyczny.pl

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Biostymulacyjny preparat na ciało

Nowe preparaty kolagenowe, które pojawiły się na polskim rynku estetyki lekarskiej kilka lat temu były kojarzone raczej z zabiegami na twarz. Dermatolog Aleksandra Jagielska, właścicielka...

Zamknij