Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne nałożyła na wytwórców, producentów jak i świadczeniodawców szereg obowiązków związanych z ewentualną odpowiedzialnością za tzw. incydenty medyczne.
Ustawa o wyrobach medycznych nakłada na wytwórcę wyrobów medycznych szereg obowiązków związanych nie tylko z wprowadzaniem do obrotu produkowanych wyrobów, ale także z działaniami, które wytwórca zobowiązany jest podjąć w przypadku wystąpienia ewentualnego incydentu medycznego.
Regulacja ta (Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych – Dz. U. nr 107, poz. 679), w całości implementująca europejskie dyrektywy medyczne, będąca niejako ich “kalką językową”, może nastręczać wytwórcom oraz dystrybutorom wyrobów medycznych wiele trudności interpretacyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do wdrażania działań korygujących (FSCA – Field Safety Corrective Action) oraz innych procedur związanych z oceną zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu.
Mając na uwadze, iż ustawa ta przewiduje wiele sankcji karnych, w tym nawet karę pozbawienia wolności, za naruszenie jej przepisów, zasadnym wydaje się być szczegółowe zapoznanie się z treścią procedur wprowadzonych ustawą oraz stworzenie odpowiednich procedur kontroli zgodności wyrobów medycznych przez ich producentów.
Co to jest incydent medyczny
W praktyce bardzo często zdarzają się sytuacje, w których mylone jest pojęcie błędu medycznego z incydentem medycznym. Błąd medyczny nie został zdefiniowany przez polskiego ustawodawcę w żadnej z ustaw dotyczących systemu opieki zdrowotnej.
W literaturze przyjmuje się, iż błędem medycznym jest postępowanie (działanie bądź zaniechanie) wbrew podstawowym, powszechnie uznawanym zasadom współczesnej (aktualnej) wiedzy lekarskiej (definicja za prof. dr hab. Bolesławem Popielskim). Błąd medyczny tyczy się zatem postępowania lekarza, związanego z udzielaniem przez niego świadczeń medycznych oraz zakresu podjętych przez niego decyzji w tym zakresie.
Natomiast definicja incydentu wprowadzona została przez ustawę o wyrobach medycznych, która określa mianem incydentu medycznego każde „wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby.”
Zgodnie z ustawą mianem incydentu medycznego określa się też „techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadząca z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.”
Definicja incydentu medycznego odnosi się zatem jedynie do właściwości wyrobu medycznego lub jego działania, a nie zaś do działalności lekarzy lub ich procesu decyzyjnego. Jest niezależna od błędu medycznego i odnosi się do odrębnej kwestii.
Sama definicja incydentu medycznego jest dosyć szeroka, bowiem wyszczególnia wiele możliwych przyczyn jego powstania, w szczególności uwzględniając także takie przymioty wyrobu medycznego jak oznakowanie, instrukcję użytkowania, czy pogorszenie jego właściwości.
Obowiązki producentów
Jednym z podstawowych obowiązków wytwórcy wyrobu medycznego jest zminimalizowanie ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobu medycznego. Aby zrealizować wskazany obowiązek wytwórca przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadza odpowiednie działania, gwarantujące zgodność wyrobu z wymaganiami, w tym w szczególności w zakresie bezpieczeństwa oraz użyteczności.
Do takich działań należy m. in. upewnienie się iż określony wyrób lub cała seria wyrobów spełnia wymagania ustawy o wyrobach medycznych oraz dyrektyw medycznych, a następnie sporządzenie pisemnego oświadczenia tzw. deklaracji zgodności stanowiącej wiążące prawnie przyrzeczenie, stwierdzające zgodność wyrobu ze wskazanymi w niej wymaganiami.
Następnie wyrób medyczny określony w deklaracji zgodności zostaje oznaczony znakiem CE oraz numerem Jednostki Notyfikowanej (państwa trzeciego), jeśli bierze ona udział w dokonywaniu oceny zgodności. Oznaczenie wyrobu medycznego znakiem CE jest obowiązkowe, bez takiego bowiem oznaczenia żaden wyrób medyczny nie może zostać dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Wyjątkiem od tej reguły są wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych lub do oceny działania, wyroby wykonane przez użytkownika oraz systemy i zestawy zabiegowe, które powstały w skutek zestawienia razem wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE w zakresie nie przekraczającym ich zastosowania i ograniczeń w użytkowaniu określonych przez wytwórców.
Odpowiedzialność wytwórcy za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu, a także za samo wprowadzenie danego wyrobu do obrotu wynika z brzmienia art. 13 ustawy o wyrobach medycznych.
Należy przy tym zwrócić uwagę, iż obowiązkiem wytwórcy, w sytuacji w której nie ma on miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który pod własną nazwą wprowadza wyrób do obrotu, jest wyznaczenie jednego autoryzowanego przedstawiciela dla tegoż wyrobu. Wówczas wskazaną powyżej odpowiedzialność za wprowadzenie wyrobu do obrotu ponosi tenże autoryzowany przedstawiciel wytwórcy.
W razie incydentu
Niezależnie od powyższych obowiązków wykonawcy w przedmiocie zbadania, czy dany wyrób spełnia określone w dyrektywach medycznych normy, powstaje problem jakie należy podjąć czynności w przypadku zaistnienia incydentu medycznego.
Przede wszystkim należy stwierdzić, iż incydenty medyczne podlegają zgłoszeniu. Każdy kto powziął informację o wystąpieniu incydentu medycznego może zgłosić takie wydarzenie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który sprawuje nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i użytkowania wyrobów medycznych.
Natomiast świadczeniodawca, który w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny jest zobowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię takiego zgłoszenia przesłać prezesowi URPL. Obowiązek zgłoszenia dotyczy także wytwórcy, który powziął wiadomość o wystąpieniu incydentu związanego z wytwarzanym przez niego wyrobem.
Szczegóły dokonywania takiego zgłoszenia oraz jego formę, a także wyjątkowe sytuacje, w których zgłoszenie incydentu medycznego nie jest wymagane reguluje rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
Wskazuje ono, iż zdarzenie z wyrobem medycznym podlega raportowaniu m. in., jeśli wystąpiło zdarzenie lub stwierdzono sytuację, która może powodować zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika, w szczególności wyniki badań wyrobu, analiza informacji dostarczonych wraz z wyrobem lub informacje naukowe wskazują czynnik, który może doprowadzić do takiego zagrożenia, a także, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że zdarzenie lub sytuację mógł lub może spowodować wyrób.
W razie wystąpienia incydentu medycznego, gdy występuje ryzyko śmierci lub ryzyko poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innych osób istnieje kilka ścieżek działania.
Przede wszystkim wyroby tego samego typu mogą zostać systematycznie wycofane z rynku, poprzez ich zwrot dostawcom tj. według dyrektyw medycznych tzw. recall. Ponadto istnieje możliwość, iż wyroby takie będą podlegać modyfikacji dokonywanej przez dostawcę w miejscu ich zainstalowania, a także mogą zostać wymienione lub zniszczone zgodnie z instrukcją zawartą w notatce doradczej sporządzonej przez wytwórcę.
Obowiązek działań korygujących
Obowiązkiem wytwórcy jest zapewnienie, aby jego autoryzowany przedstawiciel lub inny upoważniony przez niego podmiot podejmował zewnętrzne działania korygujące, dotyczące bezpieczeństwa wyrobów oraz postępowania w zakresie incydentów medycznych. Chodzi o zmniejszenie lub ograniczenie do minimum ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, związanego z użytkowaniem wyrobu medycznego wprowadzonego do obrotu.
Działania takie nazywamy Field Safety Corrective Action (FSCA).
Wytwórca ocenia wówczas ryzyko związane z wyrobem, którego dotyczy incydent i na podstawie wyników przeprowadzonej oceny podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.
Wprowadzając działania FSCA wytwórca równocześnie, poza raportem o FSCA, sporządza notatkę bezpieczeństwa, informującą odbiorców lub użytkowników o przedsięwzięciu działań korygujących. Wskazane przez wytwórcę podmioty są zobowiązane do powiadomienia prezesa URPL o wdrożeniu FSCA oraz przebiegu jego realizacji.
Postępowanie wyjaśniające
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Ocenia on czy zgłoszony incydent medyczny jest zdarzeniem spełniającym kryteria zgłaszania go prezesowi URPL.
Jeśli stwierdzi, iż spełnione są przesłanki warunkujące zgłoszenie incydentu – wówczas przesyła do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych raport wstępny, dotyczący tego incydentu, który powinien zawierać w szczególności wstępną analizę incydentu, informację o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, a także przewidywany termin przesłania następnego raportu.
Raport wstępny powinien zostać przesłany Prezesowi URPL niezwłocznie, ale nie później niż w terminie 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zagrożeniu – w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
Natomiast w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu. W pozostałych zaś przypadkach – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, lecz nie później niż 30 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu.
Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca zobowiązany jest do przesłania prezesowi URPL raportu końcowego, w którym powinny znaleźć się informacje dotyczące wyników postępowania wyjaśniającego, informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak: w szczególności dodatkowy nadzór nad wyrobami będącymi w użytku, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze oraz informacje o FSCA, lub adnotację o braku takich działań.
Autor: Karolina Kornblit, aplikant radcowski, Kancelaria Gach, Hulist, Mizińska, Wawer – adwokaci i radcowie prawni sp.p. (www.ghmw.pl)
