Kwalifikacje użytkowników wyrobów medycznych mogą znaleźć się w centrum nowych regulacji, dotyczących medycyny estetycznej. Z informacji przekazanych przez OPPM TECHNOMED wynika, że Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło prace nad rozporządzeniem na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych. Organizacja tworzy grupę firm z branży, aby wspólnie przedstawić regulatorom potrzeby przedsiębiorców.
Zakup urządzenia, wybór preparatu czy szkolenie pracowników wymagają jasności co do zasad wykonywania zabiegów. Tymczasem kwalifikacje użytkowników określonych kategorii wyrobów, np. wyrobów medycznych do iniekcji od lat wywołują spory. Dla przedsiębiorców oznacza to niepewność przy planowaniu oferty i inwestycji.
Jednym ze źródeł wątpliwości są instrukcje używania wyrobów, określane jako IFU. Ogólne wymagania dotyczące wykształcenia i kwalifikacji bywają różnie odczytywane przez lekarzy, kosmetologów i dostawców. Sama instrukcja nie przyznaje jednak uprawnień zawodowych. Trzeba ją stosować łącznie z krajowymi przepisami, dotyczącymi wykonywania zawodów i udzielania świadczeń zdrowotnych.
Art. 51 jako narzędzie regulacyjne
Art. 51 ustawy o wyrobach medycznych pozwala ministrowi zdrowia określić w rozporządzeniu dodatkowe wymagania lub ograniczenia dla określonych grup rodzajowych wyrobów. Mogą one dotyczyć m.in. kwalifikacji użytkowników i warunków używania. Przepis przewiduje powiadomienie ministra przez Prezesa URPL o grupach wyrobów stwarzających lub mogących stwarzać zagrożenie, wraz z propozycjami wymagań lub ograniczeń służących bezpieczeństwu.
– Rozporządzenie na podstawie art. 51 to ważne narzędzie, które może istotnie wpłynąć na sektor wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Minister może doprecyzować, jakie kwalifikacje powinien posiadać profesjonalny użytkownik określonych kategorii wyrobów – mówi adw. Konrad Korbiński, reprezentujący TECHNOMED w sektorze medycyny estetycznej.
Jak zauważa ogólne sformułowania w instrukcjach nie zawsze pozwalają jednoznacznie ustalić, jakie wykształcenie, przeszkolenie i doświadczenie są wymagane. – Dobrze przygotowane przepisy mogą uporządkować te wymagania, zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i przewidywalność działalności przedsiębiorców – tłumaczy prawnik.
Znaczenie przyszłych regulacji będzie zależało od ich treści i kategorii wyrobów, które obejmą. Rozporządzenie musi mieścić się w granicach upoważnienia ustawowego i pozostawać zgodne z przepisami dotyczącymi uprawnień zawodowych. Nie należy więc utożsamiać go z kompleksowym uregulowaniem wszystkich zabiegów medycyny estetycznej.
Stawką są także inwestycje i rozwój firm
Nowe wymagania mogą wpływać na organizację pracy gabinetów, zakres szkoleń i decyzje o zakupie urządzeń. Jeżeli ograniczą krąg użytkowników określonych wyrobów, skutki mogą odczuć również producenci, importerzy i dystrybutorzy. Dlatego potrzebne są rzetelna ocena skutków zmian oraz odpowiedni czas na dostosowanie działalności.
– Teraz jest czas, aby branża się zjednoczyła i mówiła jednym głosem. Potrzebujemy rozwiązań, które chronią pacjentów, a jednocześnie uwzględniają realia prowadzenia działalności. Jasne wymagania i przewidywalne zasady pozwolą przedsiębiorcom odpowiedzialnie planować inwestycje – podkreśla Ewa Warmińska, dyrektor Public Affairs w OPPM TECHNOMED.
Osobnym wyzwaniem pozostaje reklama. Już obowiązujące przepisy zakazują reklamy kierowanej do publicznej wiadomości dotyczącej wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Samo dodanie ostrzeżenia lub uproszczenie języka nie usuwa tego zakazu. Zasady komunikacji rynkowej to kolejny obszar, w którym firmom potrzebne są wspólne działania i praktyczne wskazówki.
TECHNOMED zaprasza do wspólnego działania
Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED tworzy grupę ds. medycyny estetycznej. Jej zadaniem będzie współpraca z instytucjami regulującymi rynek, w szczególności Ministerstwem Zdrowia i URPL, nad rozwiązaniami korzystnymi dla branży i bezpiecznymi dla pacjentów.
Grupa ma zbierać problemy zgłaszane przez przedsiębiorców, przygotowywać wspólne propozycje oraz uczestniczyć w konsultacjach regulacyjnych. Firmy będą mogły wnosić do tych prac konkretne przykłady z codziennej działalności: niejasne zapisy instrukcji, trudności w określaniu kwalifikacji użytkowników czy skutki planowanych wymagań dla sprzedaży i szkoleń.
TECHNOMED zaprasza producentów, importerów oraz dystrybutorów do współpracy. Wspólne stanowisko, oparte na doświadczeniach przedsiębiorców i analizie przepisów, pozwoli lepiej przedstawić regulatorom potrzeby tego sektora polskiej gospodarki.
Źródło: Rynek estetyczny / OPPM Technomed
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
