Tag Archives: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych

Propozycje kar do 1 mln zł

W uwagach, które zostały zgłoszone do powstającej w URPL nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się m. in. propozycje wprowadzenia kar nawet do 1 mln zł za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z instrukcją. Chodzi np. o użycie wypełniaczy przez nielekarzy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizuje uwagi i przygotowuje projekt ustawy, która dostosuje unijne prawo do krajowych realiów

Nowa ustawa uporządkuje estetyczny rynek?

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Zarówno regulacje europejskie, jak i powstające krajowe będą dotyczyć m. in. produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. – Wpłynęło bardzo dużo uwag. Analizujemy je – mówił w odpowiedzi na pytanie Rynku estetycznego Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL

Rynek estetyczny: ustawa uporządkuje estetykę?

Jednym z ważnych tematów aktualnego numeru magazynu „Rynek estetyczny” jest ustawa o wyrobach medycznych, która powstaje w URPL i ma implementować unijne wymogi w tym zakresie. Według ekspertów może wpłynąć na rynek zabiegów estetycznych w Polsce. Piszemy też o nowoczesnych technologiach takich jak np. laseroterapia światłowodowa, czy robotyczne przeszczepy włosów. Nie zabraknie wywiadów z cenionymi ekspertami

Żel do powiększania piersi wycofany z użycia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w poniedziałek (27 stycznia) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline, wykorzystywanego do powiększania piersi, który wcześniej był sprzedawany też pod nazwą Aquafilling. – Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym dokumencie podpisanym przez prezesa URPL

Żel w piersiach doprowadził do tragedii

Zastosowanie żelowych preparatów do powiększania piersi, może powodować szereg groźnych powikłań i następstw, takich jak bóle i obrzęki piersi i pach, objawy zapalne, migracja żelu, co wiąże się ze zniekształceniami piersi i dużym obciążeniem psychicznym dla pacjentek. Prof. dr hab. n. med. Bartłomiej Noszczyk w warszawskim szpitalu zajmuje się już co najmniej 23 ciężkimi przypadkami pacjentek, którym zaaplikowano niebezpieczne produkty estetyczne

Rynek estetyczny: problem z żelem w piersiach

W najnowszym wydaniu piszemy o poważnych powikłaniach po iniekcjach żelu do piersi oraz o krokach podjętych przez urząd państwowy ws. produktu. W numerze znajdują się też informacje nt. innowacyjnych zabiegów i technologii od ciekawych preparatów biostymulacyjnych, poprzez sprzęt radioterapeutyczny, laserowy, czy plazmowy, po najnowocześniejszy interaktywny system z USA do tworzenia doświadczeń anatomicznych dla lekarzy. Zapraszamy też do czytania szeregu wywiadów z cenionymi ekspertami z kraju i zagranicy

Amputacja po żelowym wypełnianiu piersi

Obrzęk i pęknięcie piersi, niemijający ból, zarażenie gronkowcem, deformacja, niekontrolowana migracja wstrzykniętego preparatu w ciele, wieloletnie komplikacje zdrowotne, konieczność amputacji obu piersi, schorzenia autoimmunologiczne, problemy psychiatryczne – takie poważne powikłania po wstrzyknięciach żelowego preparatu do powiększania piersi opisał w maju portal Wyborcza.pl

URPL: Diane 35 do stosowania przy trądziku

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) zakończył analizę danych dotyczącą korzyści i zagrożeń, wynikających ze stosowania leku Diane 35.

Europa ocenia bezpieczeństwo leku na trądzik

Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) rozpoczęła ocenę bezpieczeństwa hormonalnego leku na trądzik Diane-35, który jest stosowany też jako pigułka antykoncepcyjna. Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przedstawi zalecenia dla całej Unii Europejskiej.