Powstała ustawa o wyrobach medycznych a obecnie projektowane jest rozporządzenie ws. reklamy wyrobów medycznych. Istnieją obawy, że przy restrykcyjnym przestrzeganiu zapisów ustawy, możliwość reklamy wyrobów medycznych, będzie ograniczona. O nowych przepisach rozmawiamy z Janem Szulcem, Dyrektorem Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
Rynek estetyczny: – Kiedy wejdą w życie regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych?
Jan Szulc: – Przepisy ustawy w tym zakresie wchodzą w życie 1 stycznia 2023 r. i taki termin przewidujemy również dla przepisów rozporządzenia. Przy czym chciałbym zwrócić uwagę, że rozporządzenia unijne, w których jest mowa o pewnych ograniczeniach dotyczących reklam wyrobów medycznych już obowiązują, jedno od maja zeszłego roku, drugie od maja bieżącego roku. Takie podstawowe zasady jak np. to, że reklama nie może wprowadzać w błąd, już funkcjonują. Moim zdaniem ani rozporządzenia, ani ustawa nie wprowadzają jakichś szczególnych, rygorystycznych ograniczeń dotyczących reklamy, ponad zapisy rozporządzenia unijnego.
MDR – Medical Device Regulation (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745)
Artykuł 7:
>>Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez: a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada; b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada; c) nieinformowanie użytkowanika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; d) sugerowanie zastosowań wyronu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowanie, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.<<
– Trudno postrzegać to jako ograniczenia w reklamie. To są podstawy. My tylko wprowadziliśmy kilka dodatkowych szczegółów, które porządkują reklamę wyrobów medycznych w celu dostosowania do polskich warunków. Nie powodują one jednak szczególnego ograniczenia poza tym jednym wymogiem, że są pewne grupy wyrobów medycznych, których reklama nie może być kierowana do publicznej wiadomości. Poza tym nie widzę znacznych ograniczeń reklamy w ustawie. Zasada ogólna jest prosta: reklama nie może wprowadzać w błąd odbiorców.
Wydaje mi się, że nie do końca zrozumiałe jest sformułowanie ustawowe mówiące o ograniczeniach w kierowaniu reklamy wyrobu „do publicznej wiadomości”. Co to oznacza, gdyż wydaje się, że każda reklama jest kierowana do publicznej wiadomości?
– Nie wprowadzaliśmy do ustawy ani definicji reklamy ani definicji „publicznej wiadomości”. Paradoksalnie zrobiliśmy to dlatego, żeby nie utrudniać stosowania przepisów w praktyce, ponieważ definicje takie mogłyby być interpretowane zbyt rozszerzająco albo zbyt zawężająco.
Generalnie reklama kierowana jest do publicznej wiadomości wtedy, kiedy jej odbiorcami są nieoznaczeni adresaci, kiedy każdy może się z nią bez ograniczeń zapoznać. Mam na myśli taką sytuację, że wystarczy wejść na jakąś stronę, bądź profil w mediach społecznościowych, żeby się z tą reklamą zapoznać.
– W ustawie jest zapis, że reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Z drugiej strony czytamy też, że „reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy”. Jak to rozumieć?
– Pierwszy przepis jest zasada ogólną dla reklam wyrobów medycznych. Natomiast drugi dotyczy wyłączenia pewnych grup produktów z dostępności publicznej. Uzasadnienie tego ograniczenia jest takie, że skoro laik nie może wyrobu stosować samodzielnie, bo stwarza to dla niego jakieś ryzyko, to nie powinno się sugerować laikom, że mogą stosować pewne grupy wyrobów medycznych.
Zresztą z dokumentacji wyrobu medycznego wynika, dla kogo jest on przeznaczony. Idea jest też taka, że jeżeli ktoś np. chce założyć aparat ortodontyczny, czy wykonać zabieg estetyczny, nie mówiąc o świadczeniach zdrowotnych udzielanych przez lekarzy specjalistów, to najpierw powinien się udać na konsultacje do profesjonalisty i to on dobierze wyrób właściwy dla pacjenta.
Jest to podobne do ograniczeń kierowania do publicznej wiadomości reklamy leków na receptę. Lek jest wydawany na receptę dlatego, że do jego stosowania jest potrzebna konsultacja ze specjalistą. Jednak sam gabinet może reklamować swoją działalność i usługi, które świadczy, tak długo, jak dotyczy to faktycznie świadczonych usług.
– W jaki sposób producent ma odróżnić wyrób, którego reklamę może skierować do publicznej wiadomości?
– Producent nie będzie miał z tym problemu, ponieważ to producent musi w dokumentacji określić dla jakiej grupy odbiorców jest przeznaczony dany wyrób. Powinno to wynikać np. z instrukcji używania.
– Powiedzmy, że producent określił, że wyrób medyczny może być używany przez profesjonalistów, to w jaki sposób ma do nich dotrzeć z reklamą, żeby nie naruszyć przepisów ustawowych? Może się reklamować w intrenecie, w mediach społecznościowych, w gazecie branżowej np. takiej jak nasza?
– Czym innym jest jeśli firma posiada otwartą stronę w internecie, czy otwarty profil w mediach społecznościowych a czym innym jest reklama w gazecie przeznaczonej tylko dla ludzi, którzy świadczą określone usługi. W tym drugim przypadku jest bardzo małe prawdopodobieństwo, że osoba, która nie chce, ani nie powinna się z informacją zawartą w reklamie zapoznać na nią trafi. To jest też klucz do zrozumienia czym jest reklama kierowana do publicznej wiadomości a czym nie jest.
Reklama, która jest kierowana do publicznej wiadomości może docierać do osób, które nie są nią w ogóle zainteresowane. Jeżeli jadę ulicą, przy której stoi billboard, to ja na niego spojrzę, czy chcę, czy nie chcę. Jeżeli natomiast reklama zamieszczona jest w magazynie profesjonalnym, przeznaczonym dla mnie, to trudno jest uznać, że jest skierowana do publicznej wiadomości.
Czym innym jest reklama w tygodniku opinii, magazynie lifestylowym, czy serwisie plotkarskim. Tutaj zakres odbiorców jest w dużej mierze przypadkowy i można to traktować jako reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Podobnie, jeżeli ktoś prowadzi kampanię reklamową w mediach społecznościowych, nawet ograniczoną do jakiejś grupy wiekowej, do jakiegoś kraju, czy innych parametrów, to raczej też będzie reklama kierowana do publicznej widomości.
Jednak trudno mi mówić o szczegółach i precyzyjnie rozstrzygać wątpliwości. Różne przypadki trzeba rozpatrywać indywidualnie. Chcę nakreślić ogólne zasady. Warto dodać, że podobnie jest z reklamą w czasie targów, czy konferencji branżowych, która trafia do określonych zainteresowanych danym tematem odbiorców. Przecież nikt w tej kwestii niczego nie zabrania. Ustawa stanowi, że jeśli robisz reklamę w trakcie takich wydarzeń, to po prostu zastosuj się do określonych wymogów.
– Co na pewno jest reklamą a co nią nie jest?
– (…)
(Cały wywiad dostępny w e-Wydaniu “Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
Komentarze