Kwalifikacje użytkowników wyrobów medycznych mogą znaleźć się w centrum nowych regulacji, dotyczących medycyny estetycznej. Z informacji przekazanych przez OPPM TECHNOMED wynika, że Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło prace nad rozporządzeniem na podstawie art. 51 ustawy o wyrobach medycznych. Organizacja tworzy grupę firm z branży, aby wspólnie przedstawić regulatorom potrzeby przedsiębiorców.
Jak informowaliśmy w ostatnim wydaniu „Rynku estetycznego” prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomniał w specjalnym komunikacie, że korzystanie z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) stało się obowiązkowe w tym roku.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak w specjalnym komunikacie w ostatnim kwartale 2025 r. zwraca uwagę na wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Przypomina o wielokrotnie opisywanym w “Rynku estetycznym” załączniku szesnastym MDR.
Jak dowiadujemy się z komunikatu URPL do urzędników dotarły informacje o niezgodnym z prawem używaniu wyrobów medycznych, przeznaczonych do iniekcyjnego wypełniania twarzy (tzw. wypełniacze i inne preparaty iniekcyjne), przez podmioty i osoby świadczące usługi medycyny estetycznej. Prezes urzędu przypomina m. in., że wyroby takie są przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.
“Botoks” w oficjalnym komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego: “Zabiegi z toksyną botulinową może wykonywać wyłącznie lekarz. Kosmetyczki ani kosmetolodzy nie mają do tego uprawnień.”
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał w czwartek (14.08) pilny komunikat ws. bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych, zawierających toksynę botulinową.
Jest definicja kosmetyku. Zdefiniowane są w prawie też wyroby medyczne. Należy sprawdzić, którą definicję spełnia dany produkt. – W rzeczywistości to nie jest takie proste – przyznaje Justyna Żerańska, dyrektor generalna PZPK. Dochodzi jeszcze unijne Medical Device Regulation (MDR).
Istniałoby realne ryzyko promowania przekazu, że np. można to robić samemu w domu – stwierdza w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” dr Jan Szulc Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, który uczestniczył w przygotowaniu ustawy o wyrobach medycznych.
Jak wygląda w praktyce nadzór nad reklamą wyrobów medycznych. Jakie podejście ma Urząd Regulacji Produktów Leczniczych (URPL). Za jakie działania w social media karze Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumenta (UOKiK). „Rynek estetyczny” rozmawia z przedstawicielami obu instytucji, regulujących rynek.
Jan Szulc dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w rozmowie z “Rynkiem estetycznym”. – Zaczynamy wszczynać pierwsze postępowania np. dotyczące kierowania reklam profesjonalnych wyrobów medycznych do użytkowników na otwartych kanałach w mediach społecznościowych – mówi.
