26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej. Przewiduje też wysokie kary za jego łamanie.
Jak czytamy w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych odnosi się ono także do:
“(…) niektórych grup produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka.”
W związku z tym w gabinetach kosmetologicznych, wykonywanie usług estetycznych, zabiegów estetycznych w celach niemedycznych z wykorzystywaniem wyrobów podobnych do wyrobów medycznych pod względem funkcjonalności i ryzyka będzie obligowało do stosowania zasad, wynikających z powołanego aktu unijnego.
Grupy produktów teoretycznie niemedycznych
Rozporządzenie ma zastosowanie do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, a w szczególności istniejących norm zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na podobnej technologii. W załączniku XVI znalazły się m. in. następująco zdefiniowane grupy produktów:
– Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu;
– Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”;
– Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
– Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Zaostrzony system kontroli
Przepisy unijne wchodzące w życie mają istotne znaczenie zarówno dla lekarzy, zajmujących się medycyną estetyczną, jak i dla kosmetologów. Przede wszystkim MDR zaostrza system kontroli wprowadzania na rynek wyrobów medycznych, a także zaostrza nadzór nad jednostkami notyfikowanymi. Z kolei w odniesieniu do producentów nowe prawo zaostrza system nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu wyrobami…
Cały artykuł i wiele innych informacji nt. MDR dostępne są w e-Wydaniu „Rynku estetycznego”
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
