Tag Archives: prawo wyrobów medycznych

UE chce przesunąć termin stosowania nowych regulacji

Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok

Rynek estetyczny: w e-wydaniu o nowej ustawie

Chcąc zachować najwyższą ostrożność w związku z pandemią koronawirusa ograniczamy wysyłkę papierowych wersji magazynu “Rynek estetyczny” nr 2/III-VI/2020. Spakowane egzemplarze zostaną wysłane do prenumeratorów i naszych partnerów, gdy tylko zagrożenie minie. Wysyłamy papierowe egzemplarze na życzenie odbiorców. Zapraszamy do lektury e-Wydania najnowszego numeru oraz korzystania z naszego ARCHIWUM od 2012 r.W najnowszym numerze m. in. informacje wprost od twórców nowej ustawy o wyrobach medycznych

Propozycje kar do 1 mln zł

W uwagach, które zostały zgłoszone do powstającej w URPL nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się m. in. propozycje wprowadzenia kar nawet do 1 mln zł za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z instrukcją. Chodzi np. o użycie wypełniaczy przez nielekarzy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizuje uwagi i przygotowuje projekt ustawy, która dostosuje unijne prawo do krajowych realiów

Nowa ustawa uporządkuje estetyczny rynek?

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Zarówno regulacje europejskie, jak i powstające krajowe będą dotyczyć m. in. produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. – Wpłynęło bardzo dużo uwag. Analizujemy je – mówił w odpowiedzi na pytanie Rynku estetycznego Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL

Unijne zmiany w estetyce już na wiosnę

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać na wiosnę 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych

Sanepid zajął się sektorem “beauty”

Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) planuje akcję edukacyjną „Nie płać zdrowiem za urodę”, która będzie skierowana do salonów kosmetycznych oraz ich klientów. Akcja będzie dotyczyć nowych, doszczegółowionych standardów jakości i bezpieczeństwa, nad którymi właśnie pracuje Sanepid. – Chcemy, żeby działania inspektoratu były nie opresyjne, ale edukacyjne – podkreśla minister Jarosław Pinkas, Główny Inspektor Sanitarny w rozmowie z „Rynkiem estetycznym”

Odpowiedzialność za piękno

Każda osoba, wykonująca zabieg estetyczny jest przede wszystkim zobowiązana zapewnić bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów. Osoba, która opuszcza gabinet powinna czuć się piękna i bezpieczna, a osoba wykonująca zabieg powinna mieć poczucie, że nie jest zagrożona roszczeniami. Jedną z ważnych składowych bezpieczeństwa jest używanie właściwych środków w odpowiednich warunkach sanitarnych

Rynek estetyczny: Sanepid mówi – sprawdzam

W najnowszym numerze rozmawiamy z Głównym Inspektorem Sanitarnym o planach Sanepidu związanych z branżą „beauty”. Prawnik pisze o bezpieczeństwie zabiegów i zasadach korzystania z wyrobów medycznych oraz wymienia kilka przykładowych spraw sądowych związanych z powikłaniami. Jak zawsze zagraniczni i polscy eksperci opowiadają o swoich doświadczeniach. Opisujemy najnowocześniejsze technologie oraz poruszamy kwestie dotyczące psychodermatologii i specyfiki pacjentów estetycznych

GIS: Nie płać zdrowiem za urodę

Celem akcji Głównego Inspektoratu Sanitarnego – “Nie płać zdrowiem za urodę” – jest edukowanie zarówno profesjonalistów z salonów kosmetycznych, jak i ich klientów na temat zagrożeń, związanych z niespełnianiem standardów oraz informowanie, jakie standardy powinny być w gabinetach spełnione. GIS przygotował projekt rozporządzenia ws. szczegółowych wymagań sanitarno-higienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej

Unijne prawo zmieni kształt rynku

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać w 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych. O tym jaki będzie miało wpływ na polski rynek rozmawiamy ze Zdzisławem J. Sabiłło, dyrektorem generalnym Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED