MDR: Dla kogo urządzenia medyczne? – kluczowa instrukcja

26 maja 2021 r. zaczną obowiązywać przepisy nowego unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych (Medical Devices Regulation – MDR). Jak zauważa Marcin Łyjak, prezes Biotec Polska pojawiało się wiele pytań, czy na gruncie nowych europejskich regulacji prawnych personel kosmetologiczny będzie mógł pracować na urządzeniach medycznych. – Myślę, że odpowiedź Biotec Italia jest atrakcyjna zarówno dla lekarzy, jak i dla kosmetologów

Marcin Łyjak przedstawia rozwiązanie, które zastosowano m. in. w przypadku urządzeń XLase Plus oraz aparatury Intraject. – Jesteśmy dumni z faktu, że obie te technologie do zabiegów intensywnej regeneracji skóry dysponują certyfikatami, zgodnymi z wymogami ostatniego unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych – mówi.

Obowiązuje instrukcja użytkowania

Marcin Łyjak przypomina, że do tej pory w ofercie Biotec Italia dominował podział na urządzenia medyczne, domyślnie (lecz bez precyzyjnych uregulowań prawnych) przeznaczone do użytku przez personel medyczny i urządzenia estetyczne, z przeznaczeniem do zabiegów typowo upiększających. Jak tłumaczy w zgodności z nowym rozporządzeniem unijnym, którego vacatio legis zostało przedłużone do maja 2021 r., zabiegi medyczne mogą wykonywać lekarze na urządzeniach medycznych i na tych samych urządzeniach mogą wykonywać zabiegi upiększające kosmetolodzy.

Z informacji przekazywanych przez prezesa Biotec Polska wynika, że oficjalne instrukcje użytkowania urządzeń zostały ponownie certyfikowane pod kątem MDR przez jednostkę notyfikowaną, czyli organizację, która w imieniu Komisji Europejskiej ocenia respektowanie prawa unijnego, wydając stosowne certyfikaty zgodności. – Instrukcja ta przewiduje, że np. urządzenie XLase Plus, które ma certyfikat medyczny jest przeznaczone do użytku przez lekarzy do wykonywania konkretnych procedur leczniczych, terapeutycznych, medycznych, leczenia chorób i jednocześnie poszczególne wybrane technologie zostały przecertyfikowane do użytku estetycznego do zabiegów „beauty”, upiększających – wyjaśnia Marcin Łyjak.

Jednocześnie wskazuje, że w instrukcjach użytkowania aparatury, producent precyzyjnie określa, jakimi parametrami charakteryzują się zabiegi medyczne oraz na jakich parametrach, przy użyciu jakich technologii jest możliwe wykonywanie zabiegów upiększających. – Dzięki wprowadzeniu tych rozwiązań na gruncie dokumentacji, wystawionej przez Biotec Italia, w sposób legalny zabiegi medyczne mogą wykonywać lekarze a zabiegi upiększające mogą wykonywać kosmetolodzy – mówi.

Większy nadzór nad rynkiem

W rozmowach z „Rynkiem estetycznym” prawnicy i eksperci podkreślają, że nowe przepisy MDR kładą nacisk na bezpieczeństwo pacjenta. Stąd wynikają większe obowiązki związane z przejrzystością dostaw wyrobów medycznych i ich bezpieczeństwem po stronie producentów i dystrybutorów.

Prawnik, współpracujący m. in. z Organizacją Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed, Grzegorz Mączyński, który specjalizuje się w regulacjach sektora „life sciences”, w szczególności dotyczących dopuszczania na rynek, obrotu oraz promowania wyrobów medycznych i produktów leczniczych wskazuje, że wymagania i obowiązki, a także odpowiedzialność poszczególnych podmiotów gospodarczych na gruncie MDR różnią się. Największe są dla producentów-wytwórców. – To oni odpowiadają za to, że wyroby są projektowane i produkowane zgodnie z tymi regulacjami oraz przewidzianymi dla nich właściwymi wymaganiami technicznymi, a także wdrażają i utrzymują odpowiedni system zarządzania ryzykiem – mówi.

Zaznacza jednocześnie, że swoje obowiązki i odpowiedzialność mają również importerzy i dystrybutorzy, którzy powinni współpracować i komunikować się z producentami oraz właściwymi organami przy zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. – Kluczowa będzie także identyfikowalność produktów w łańcuchu dystrybucji, gdzie praktycznie każdy z jego uczestników powinien wiedzieć co od kogo otrzymał i dalej udostępnił, czemu służyć ma między innymi specjalny system kodów UDI – informuje. 

Agnieszka Wiśniewska wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed uważa, że w świetle nowych przepisów, szczególnie  ważnym dokumentem, towarzyszącym wyrobowi, staje się właśnie jego instrukcja używania. – Zapisane tam wskazania, warunki przechowywania oraz w przyszłości kody UDI dla każdego wyrobu będą w procesie nadzoru nad rynkiem odgrywały kluczową rolę. Pozwolą na śledzenie jakie, od kogo i w jaki sposób były dystrybuowane i stosowane każdorazowo poszczególne wyroby – mówi.

Więcej informacji na temat nowych unijnych przepisów MDR w nowym numerze magazynu „Rynek estetyczny”:

Chcesz wiedzieć więcej?

Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.

Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA

Zamów: Prenumerata

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

You may use these HTML tags and attributes:

<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>