Tag Archives: unijne wymogi bezpieczeństwa

UE chce przesunąć termin stosowania nowych regulacji

Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok

Rynek estetyczny: w e-wydaniu o nowej ustawie

Chcąc zachować najwyższą ostrożność w związku z pandemią koronawirusa ograniczamy wysyłkę papierowych wersji magazynu “Rynek estetyczny” nr 2/III-VI/2020. Spakowane egzemplarze zostaną wysłane do prenumeratorów i naszych partnerów, gdy tylko zagrożenie minie. Wysyłamy papierowe egzemplarze na życzenie odbiorców. Zapraszamy do lektury e-Wydania najnowszego numeru oraz korzystania z naszego ARCHIWUM od 2012 r.W najnowszym numerze m. in. informacje wprost od twórców nowej ustawy o wyrobach medycznych

Propozycje kar do 1 mln zł

W uwagach, które zostały zgłoszone do powstającej w URPL nowej ustawy o wyrobach medycznych znalazły się m. in. propozycje wprowadzenia kar nawet do 1 mln zł za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z instrukcją. Chodzi np. o użycie wypełniaczy przez nielekarzy. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych analizuje uwagi i przygotowuje projekt ustawy, która dostosuje unijne prawo do krajowych realiów

Nowa ustawa uporządkuje estetyczny rynek?

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Zarówno regulacje europejskie, jak i powstające krajowe będą dotyczyć m. in. produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. – Wpłynęło bardzo dużo uwag. Analizujemy je – mówił w odpowiedzi na pytanie Rynku estetycznego Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL

Rynek estetyczny: ustawa uporządkuje estetykę?

Jednym z ważnych tematów aktualnego numeru magazynu „Rynek estetyczny” jest ustawa o wyrobach medycznych, która powstaje w URPL i ma implementować unijne wymogi w tym zakresie. Według ekspertów może wpłynąć na rynek zabiegów estetycznych w Polsce. Piszemy też o nowoczesnych technologiach takich jak np. laseroterapia światłowodowa, czy robotyczne przeszczepy włosów. Nie zabraknie wywiadów z cenionymi ekspertami

Unijne zmiany w estetyce już na wiosnę

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać na wiosnę 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych

Rynek estetyczny: problem z żelem w piersiach

W najnowszym wydaniu piszemy o poważnych powikłaniach po iniekcjach żelu do piersi oraz o krokach podjętych przez urząd państwowy ws. produktu. W numerze znajdują się też informacje nt. innowacyjnych zabiegów i technologii od ciekawych preparatów biostymulacyjnych, poprzez sprzęt radioterapeutyczny, laserowy, czy plazmowy, po najnowocześniejszy interaktywny system z USA do tworzenia doświadczeń anatomicznych dla lekarzy. Zapraszamy też do czytania szeregu wywiadów z cenionymi ekspertami z kraju i zagranicy

Odpowiedzialność za piękno

Każda osoba, wykonująca zabieg estetyczny jest przede wszystkim zobowiązana zapewnić bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów. Osoba, która opuszcza gabinet powinna czuć się piękna i bezpieczna, a osoba wykonująca zabieg powinna mieć poczucie, że nie jest zagrożona roszczeniami. Jedną z ważnych składowych bezpieczeństwa jest używanie właściwych środków w odpowiednich warunkach sanitarnych

Rynek estetyczny: Sanepid mówi – sprawdzam

W najnowszym numerze rozmawiamy z Głównym Inspektorem Sanitarnym o planach Sanepidu związanych z branżą „beauty”. Prawnik pisze o bezpieczeństwie zabiegów i zasadach korzystania z wyrobów medycznych oraz wymienia kilka przykładowych spraw sądowych związanych z powikłaniami. Jak zawsze zagraniczni i polscy eksperci opowiadają o swoich doświadczeniach. Opisujemy najnowocześniejsze technologie oraz poruszamy kwestie dotyczące psychodermatologii i specyfiki pacjentów estetycznych

Unijne prawo zmieni kształt rynku

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ma zacząć obowiązywać w 2020 r. Dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Obejmie też produkty stosowane w celach estetycznych. O tym jaki będzie miało wpływ na polski rynek rozmawiamy ze Zdzisławem J. Sabiłło, dyrektorem generalnym Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED