Gdyby nie pandemia koronawirusa już wczoraj (26 maja) zaczęłoby obowiązywać nowe unijne prawo, dotyczące wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation), które wprowadza bardziej rygorystyczną kontrolę na unijnym rynku oraz dotyczy wprost także produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. Ze względu na zagrożenie epidemiologiczne ze strony COVID-19 Rada i Parlament Europejski (UE) w szybkim tempie przyjęły rozporządzenie przesuwające termin wejścia tego prawa w życie
Jak wynika z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2020/561, termin wejścia w życie przepisów zawartych w regulacjach MDR zastał przesunięty o rok, na dzień 26 maja 2021. – Odroczenie to odciąża organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, aby mogli w pełni skoncentrować się na pilnych priorytetach związanych z kryzysem koronawirusowym – czytamy w oficjalnym komunikacie.
Bezprecedensowe wyzwanie
Jak czytamy w rozporządzeniu unijnym, które odracza stosowanie przepisów MDR do przyszłego roku epidemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stanowi bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli Unii i podmiotów gospodarczych i nie można było tego przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745.
Warto przypomnieć, że Unia Europejska już w 2017 r. przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa i przewidziała 3-letnie vacatio legis. Wielokrotnie informowaliśmy o tym w „Rynku estetycznym”
Czytaj też. Unia zrobi małą rewolucję na rynku
Jak tłumaczy UE kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Produkty takie jak rękawice, maski chirurgiczne, sprzęt do intensywnej opieki medycznej odgrywają kluczową rolę w kontekście epidemii COVID-19 i związanego z nią kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, gdyż pomagają zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo obywateli Unii oraz umożliwiają państwom członkowskim zapewnienie niezbędnej opieki medycznej pacjentom, którzy pilnie potrzebują takiej opieki.
Jak pisze UE w rozporządzeniu z uwagi na niespotykaną dotąd skalę obecnych wyzwań oraz ze względu na złożoność regulacji MDR jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego rozporządzenia od dnia 26 maja 2020 r. Dlatego w trybie pilnym zmieniono tę datę na 26 maja 2021 r.
Nowe regulacje podnoszą wymogi jakości
Jednocześnie UE przypomina, że w rozporządzeniu z 2017 r. (MDR) ustanowiono nowe ramy regulacyjne, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz biorąc pod uwagę małe i średnie przedsiębiorstwa prowadzące działalność w tym sektorze.
– Rozporządzeniem 2017/745 ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich wyrobów – czytamy w dokumencie unijnym.
UE podkreśla też, że nowe prawo znacząco wzmacnia kluczowe elementy podejścia regulacyjnego określonego obecnie w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG takie jak nadzór nad jednostkami notyfikowanymi, procedury oceny zgodności, badania kliniczne i ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku, a jednocześnie wprowadza przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność w odniesieniu do wyrobów medycznych, w celu poprawy zdrowia i bezpieczeństwa.
Medycyna estetyczna w rozporządzeniu
Jak czytamy w tekście unijnego rozporządzenia z 2017 r., którego termin obowiązywania przesunięto na 26 maja 2021 r. należy nim objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Tego typu wyroby zostaną objęte systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa analogicznym do tego, który będzie obowiązywał w sferze medycznej.
W załączniku do rozporządzenia prawodawca postarał się nawet określić grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami. Znalazły się wśród nich m. in.:
„Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.;
Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”;
Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.”
Wygląda na to, że nowe regulacje unijne obejmą zarówno wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, jak i wszelkie lasery zarówno ablacyjne jak i nie, w tym lasery do epilacji, ale również IPL a nawet lampy LED. Rozporządzenie 2017/745 jako akt unijny stosuje się bezpośrednio i wprost, jednak pozostawia ono pewne obszary do regulacji na poziomie krajowym.
Powstaje polska ustawa o wyrobach medycznych
Jak dowiedział się “Rynek estetyczny” w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) powstaje nowa ustawa, która będzie implementować unijne przepisy. Prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych w URPL dobiegały końca przed pandemią COVID-19.
– Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – tłumaczył w rozmowie z “Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w URPL.
O szczegółach polskich rozwiązań prawnych, dotyczących reklamy, czy ewentualnych sankcji za używanie wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją można przeczytać w artykule:
URPL pracuje nad ustawą o wyrobach medycznych
który znajduje się w całości w najnowszym wydaniu kwartalnika “Rynek estetyczny” (prenumeratorów zapraszamy do lektury e-Wydania).
Z ustaleń portalu rynekestetyczny.pl wynikało, że w ślad za rozporządzeniem unijnym przesunięte miały być daty wejścia w życie polskiej ustawy. Dlatego skoro doszło do przesunięcia stosowania nowych regulacji europejskich, to również zmiany w polskim prawie się opóźnią.
Źródło: rynekestetyczny.pl/UE, URPL
