URPL: powstaje ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)

Jak dowiaduje się “Rynek estetyczny” prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych w URPL dobiegają końca. Zakończono zbieranie uwag zewnętrznych. Jeszcze w marcu trwały uzgodnienia międzyresortowe.

Ustawa miała być gotowa do 26 maja tego roku, kiedy w życie powinno wchodzić Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Jednak z powodu pandemii wprowadzenie nowych regulacji zostanie najprawdopodobniej przesunięte na 2021 r. Nowe prawo ma wpłynąć między innymi na rynek wyrobów wykorzystywanych w medycynie estetycznej a także stosowanych czasami też w kosmetologii, czy kosmetyce.

Czytaj też. “UE chce przesunąć termin stosowania nowych regulacji”

Jak tłumaczył nam Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL rozporządzenia unijne pozostawiają pewne kwestie do rozstrzygnięcia państwom członkowskim. – Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w Polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – mówił w rozmowie z “Rynkiem estetycznym”.

Będzie czas na dostosowanie reklam

Sebastian Migdalski przyznaje, że do urzędu wpłynęło bardzo dużo uwag, szczególnie dotyczących przepisów związanych z reklamą. Zapewnia, że urząd owocnie współpracuje z organizacjami branżowymi takimi jak Polmed, czy Technomed, zrzeszającymi firmy, zajmujące się wyrobami medycznymi.

Na obecnym etapie prac nad ustawą, regulacje dotyczące reklamy wyglądają inaczej, niż w początkowym projekcie zaprezentowanym przed konsultacjami społecznymi jesienią ub. r. URPL doszedł do wniosku, że lepiej będzie, jeśli część szczegółowych rozwiązań będzie doregulowanych później, w rozporządzeniu wykonawczym ministra zdrowia. Ponadto złagodzono niektóre przepisy, żeby nie utrudniać działalności, np. żeby wizyta przedstawiciela firmy nie była od razu klasyfikowana jako reklama.

Złagodzono też przepisy, dotyczące zatwierdzania i przechowywania informacji nt. reklam. W ustawie znajdzie się znacznie mniej przepisów szczegółowych w porównaniu z projektem prezentowanym przed konsultacjami. Zdecydowano się pewne rzeczy przenieść do rozporządzenia ministerialnego m. in. dlatego, że dzięki temu będzie więcej czasu na dodatkowe rozważenie i skonsultowanie pewnych kwestii.

Branża zwracała nam uwagę, że niejednokrotnie umowy reklamowe podpisywane są długoterminowo, tymczasem ustawa musi wejść w życie wraz z regulacjami unijnymi 26 maja tego roku – wyjaśniał nam Jan Szulc [rozmowa została przeprowadzona pod koniec lutego b. r. przed ogłoszeniem pandemii COVID-19 – przyp. redakcji]. – Dlatego przeniesienie pewnych szczegółowych kwestii do rozporządzenia ministerialnego da więcej czasu na dostosowanie się do przepisów – dodawał.

Prezes Migdalski podkreślał, że nie jest intencją urzędu utrudnianie życia firmom a jedynie kontrola pewnych złych praktyk. W rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, które ma zostać wydane w późniejszym terminie znajdą się np. także przepisy, dotyczące ostrzeżeń, które będą musiały ukazywać się wraz z reklamą. Trochę na wzór ostrzeżeń znanych z rynku farmaceutycznego, dotyczących konieczności zapoznania się z ulotką, czy konsultacji z lekarzem przed użyciem.

Swoboda reklamowania i wizerunek lekarza

Jeżeli chodzi o kwestię dotyczącą katalogu podmiotów, które mogą prowadzić działania reklamowe wyrobów medycznych, to na obecnym etapie prac nad ustawą rozszerzyliśmy jego zakres zgodnie z postulatami branży – informuje w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski….

Okładka magazynu „Rynek estetyczny” numer 2/III-VI/2020

Chcesz wiedzieć więcej?

Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.

Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA

Wszystkich zainteresowanych do PRENUMERATY

lub na stronę EMPIKu

Autor: Daniel Mieczkowski

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Powstały  zalecenia dla gabinetów na czas pandemii

Polskie Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging przygotowało dokument: "Zalecenia dotyczące ponownego bezpiecznego otwarcia gabinetów medycyny estetycznej w warunkach pandemii COVID-19". O tym co zawiera oraz...

Zamknij