URPL: powstaje ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)

Jak dowiaduje się “Rynek estetyczny” prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych w URPL dobiegają końca. Zakończono zbieranie uwag zewnętrznych. Jeszcze w marcu trwały uzgodnienia międzyresortowe.

Ustawa miała być gotowa do 26 maja tego roku, kiedy w życie powinno wchodzić Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Jednak z powodu pandemii wprowadzenie nowych regulacji zostanie najprawdopodobniej przesunięte na 2021 r. Nowe prawo ma wpłynąć między innymi na rynek wyrobów wykorzystywanych w medycynie estetycznej a także stosowanych czasami też w kosmetologii, czy kosmetyce.

Czytaj też. “UE chce przesunąć termin stosowania nowych regulacji”

Jak tłumaczył nam Jan Szulc, zastępca dyrektora Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych w URPL rozporządzenia unijne pozostawiają pewne kwestie do rozstrzygnięcia państwom członkowskim. – Nasza ustawa doprecyzowuje pewne przepisy europejskie. Regulujemy też w ustawie takie kwestie jak np. rejestracja dystrybutorów wyrobów medycznych, czy ustanowienie sankcji za naruszenie regulacji unijnych. Poza tym precyzujemy w Polskiej ustawie zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych – mówił w rozmowie z “Rynkiem estetycznym”.

Będzie czas na dostosowanie reklam

Sebastian Migdalski przyznaje, że do urzędu wpłynęło bardzo dużo uwag, szczególnie dotyczących przepisów związanych z reklamą. Zapewnia, że urząd owocnie współpracuje z organizacjami branżowymi takimi jak Polmed, czy Technomed, zrzeszającymi firmy, zajmujące się wyrobami medycznymi.

Na obecnym etapie prac nad ustawą, regulacje dotyczące reklamy wyglądają inaczej, niż w początkowym projekcie zaprezentowanym przed konsultacjami społecznymi jesienią ub. r. URPL doszedł do wniosku, że lepiej będzie, jeśli część szczegółowych rozwiązań będzie doregulowanych później, w rozporządzeniu wykonawczym ministra zdrowia. Ponadto złagodzono niektóre przepisy, żeby nie utrudniać działalności, np. żeby wizyta przedstawiciela firmy nie była od razu klasyfikowana jako reklama.

Złagodzono też przepisy, dotyczące zatwierdzania i przechowywania informacji nt. reklam. W ustawie znajdzie się znacznie mniej przepisów szczegółowych w porównaniu z projektem prezentowanym przed konsultacjami. Zdecydowano się pewne rzeczy przenieść do rozporządzenia ministerialnego m. in. dlatego, że dzięki temu będzie więcej czasu na dodatkowe rozważenie i skonsultowanie pewnych kwestii.

Branża zwracała nam uwagę, że niejednokrotnie umowy reklamowe podpisywane są długoterminowo, tymczasem ustawa musi wejść w życie wraz z regulacjami unijnymi 26 maja tego roku – wyjaśniał nam Jan Szulc [rozmowa została przeprowadzona pod koniec lutego b. r. przed ogłoszeniem pandemii COVID-19 – przyp. redakcji]. – Dlatego przeniesienie pewnych szczegółowych kwestii do rozporządzenia ministerialnego da więcej czasu na dostosowanie się do przepisów – dodawał.

Prezes Migdalski podkreślał, że nie jest intencją urzędu utrudnianie życia firmom a jedynie kontrola pewnych złych praktyk. W rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, które ma zostać wydane w późniejszym terminie znajdą się np. także przepisy, dotyczące ostrzeżeń, które będą musiały ukazywać się wraz z reklamą. Trochę na wzór ostrzeżeń znanych z rynku farmaceutycznego, dotyczących konieczności zapoznania się z ulotką, czy konsultacji z lekarzem przed użyciem.

Swoboda reklamowania i wizerunek lekarza

Jeżeli chodzi o kwestię dotyczącą katalogu podmiotów, które mogą prowadzić działania reklamowe wyrobów medycznych, to na obecnym etapie prac nad ustawą rozszerzyliśmy jego zakres zgodnie z postulatami branży – informuje w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski….

Okładka magazynu „Rynek estetyczny” numer 2/III-VI/2020

Chcesz wiedzieć więcej?

Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.

Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA

Wszystkich zainteresowanych do PRENUMERATY

lub na stronę EMPIKu

Autor: Daniel Mieczkowski

One Response to URPL: powstaje ustawa o wyrobach medycznych

  1. Aleksandra pisze:

    Ja byłam u lekarza zrobiłam powiększanie ust nigdy mnie tak nikt nie skrzywdził a za poprawę tego co zespół chciał kasę. Dla mnie to robicie te studia po co? Żeby upiększać? To było iść na kosmetyczkę. Jesteście po to żeby leczyć a nie łatwej kasy chcecie. Pielęgniarkom nie chcecie żeby to wykonywały, lekarze sami siebie między sobą wykluczają to absurd… Weźcie się za pacjentów za co idą te podatki…

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Powstały  zalecenia dla gabinetów na czas pandemii

Polskie Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging przygotowało dokument: "Zalecenia dotyczące ponownego bezpiecznego otwarcia gabinetów medycyny estetycznej w warunkach pandemii COVID-19". O tym co zawiera oraz...

Zamknij