Inaugurację XXIII Międzynarodowego Kongresu Dermatologii Estetycznej i Medycyny Anti-Aging (17-19 marca) zdominował temat opracowywania regulacji prawnych dla medycyny estetycznej. Podczas odbywającej się w Warszawie ważnej konferencji głos w tej sprawie zabrał zarówno wiceminister zdrowia, wiceprezes URPL jak i prezes Polskiego Towarzystwa Dermatologii, czy konsultant krajowy w dziedzinie chirurgii plastycznej prof. Jerzy Strużyna
Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrywała informację na temat stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej 9 czerwca b.r. Posiedzenie szybko zmieniło się w dyskusję, odzwierciedlającą spór środowiska lekarskiego z kosmetologicznym na temat uprawnień do wykonywania zabiegów estetycznych. Ministerstwo Zdrowia (MZ) pracuje nad regulacjami w tym zakresie razem z dwoma innymi resortami. – W stosunkowo niedługim czasie zaproponujemy takie przedyskutowane, mam nadzieję, że satysfakcjonujące rozwiązanie problemu – zapowiadała przedstawicielka MZ
“Kto, w ramach prowadzenia działalności gospodarczej lub wykonywania pracy zarobkowej, używa wyrobu medycznego, niezgodnie z wymaganiami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 61 ust. 3 podlega karze pieniężnej do 1 mln zł” – wprowadzenia takiego przepisu do projektu ustawy o wyrobach medycznych postuluje Naczelna Rada Lekarska (NRL) w uchwale z 29 stycznia b.r.
Prace nad polską ustawą o wyrobach medycznych, która ma odnosić się także do produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, zostały zawieszone w marcu z powodu pandemii COVID-19. W czerwcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstawała ustawa, przekazał przygotowany projekt regulacji do Ministerstwa Zdrowia
Gdyby nie pandemia koronawirusa już wczoraj (26 maja) zaczęłoby obowiązywać nowe unijne prawo, dotyczące wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation), które wprowadza bardziej rygorystyczną kontrolę na unijnym rynku oraz dotyczy wprost także produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. Ze względu na zagrożenie epidemiologiczne ze strony COVID-19 Rada i Parlament Europejski (UE) w szybkim tempie przyjęły rozporządzenie przesuwające termin wejścia tego prawa w życie
Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok
