Z mecenasem Bartoszem Świdrakiem z kancelarii Taylor Wessing rozmawiamy o nowym prawie, czyli o europejskim Medical Device Regulation (MDR) oraz o polskiej ustawie o wyrobach medycznych, która teoretycznie miała implementować prawo unijne, jednak w praktyce okazała się być czymś więcej, szczególnie jeżeli chodzi o ograniczenia w reklamie preparatów i urządzeń, wykorzystywanych w medycynie estetycznej
Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opracowała wytyczne przedstawiające zasady prowadzenia działań reklamowych w zgodzie z MDR oraz ustawą o wyrobach medycznych
Nie ma jeszcze finalnego projektu ustawy o wyrobach medycznych. – Chcemy pokazać kierunek w jakim idą zmiany – mówiła Agnieszka Wiśniewska, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed, która przygotowała spotkanie z twórcami projektu regulacji, ekspertami i przedstawicielami firm. – W przepisach chodzi o to, żeby reklama była zrozumiała i nie wprowadzała w błąd – tłumaczył Jan Szulc z URPL
Prace nad polską ustawą o wyrobach medycznych, która ma odnosić się także do produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej, zostały zawieszone w marcu z powodu pandemii COVID-19. W czerwcu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstawała ustawa, przekazał przygotowany projekt regulacji do Ministerstwa Zdrowia
Gdyby nie pandemia koronawirusa już wczoraj (26 maja) zaczęłoby obowiązywać nowe unijne prawo, dotyczące wyrobów medycznych MDR (Medical Devices Regulation), które wprowadza bardziej rygorystyczną kontrolę na unijnym rynku oraz dotyczy wprost także produktów wykorzystywanych w medycynie estetycznej. Ze względu na zagrożenie epidemiologiczne ze strony COVID-19 Rada i Parlament Europejski (UE) w szybkim tempie przyjęły rozporządzenie przesuwające termin wejścia tego prawa w życie
Ustawa powstaje ze względu na to, że uchwalone zostały nowe rozporządzenia unijne, które zastępują dotychczasowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Musimy dostosować nasze prawo krajowe do tych przepisów – tłumaczył w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Sebastian Migdalski wiceprezes ds. wyrobów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)
W obecnej sytuacji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) ma wiele innych obowiązków do spełnienia, jednak jeszcze 27 stycznia b. r. zdążył wydać decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline, wykorzystywanego do powiększania piersi, który wcześniej był sprzedawany też pod nazwą Aquafilling. – Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym dokumencie podpisanym przez prezesa URPL
O powstającej nowej ustawie o wyrobach medycznych rozmawiamy Agnieszką Wiśniewską, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – Liczę na to, że współpraca obu stron przełoży się na stworzenie realistycznych przepisów – mówi, dodając, że relacje z Urzędem Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstaje nowa regulacja, układają się dobrze
Komisja Europejska pracuje nad wnioskiem o przesunięcie stosowania nowych regulacji związanych z wyrobami medycznymi MDR (Medical Devices Regulation) z powodu pandemii COVID19. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 miało zacząć obowiązywać już 26 maja 2020 r. Odnosi się m. in. do wyrobów stosowanych w medycynie estetycznej. Rozważane jest odroczenie o rok
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w poniedziałek (27 stycznia) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i używania żelu Los Deline, wykorzystywanego do powiększania piersi, który wcześniej był sprzedawany też pod nazwą Aquafilling. – Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności – czytamy w oficjalnym dokumencie podpisanym przez prezesa URPL
