Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed we współpracy z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) opracowała wytyczne przedstawiające zasady prowadzenia działań reklamowych w zgodzie z MDR oraz ustawą o wyrobach medycznych
Powstała ustawa o wyrobach medycznych a obecnie projektowane jest rozporządzenie ws. reklamy wyrobów medycznych. Istnieją obawy, że przy restrykcyjnym przestrzeganiu zapisów ustawy, możliwość reklamy wyrobów medycznych, będzie ograniczona. O nowych przepisach rozmawiamy z Janem Szulcem, Dyrektorem Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
II Ogólnopolska Konferencja „Prawo i Zarządzanie w Medycynie Estetycznej” odbędzie się w dniach 19-20 listopada w Lublinie. Prawnicy i eksperci opowiedzą o aktualnych kwestiach związanych z prawem medycznym, zarządzaniem gabinetem, czy higieną pracy. Doświadczeni lekarze podzielą się swoją wiedzą nt. zabiegów
Sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrywała informację na temat stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej 9 czerwca b.r. Posiedzenie szybko zmieniło się w dyskusję, odzwierciedlającą spór środowiska lekarskiego z kosmetologicznym na temat uprawnień do wykonywania zabiegów estetycznych. Ministerstwo Zdrowia (MZ) pracuje nad regulacjami w tym zakresie razem z dwoma innymi resortami. – W stosunkowo niedługim czasie zaproponujemy takie przedyskutowane, mam nadzieję, że satysfakcjonujące rozwiązanie problemu – zapowiadała przedstawicielka MZ
W najnowszym „Rynku estetycznym” piszemy o medycynie estetycznej i chirurgii plastycznej w obliczu kolejnych wyzwań: inflacji, nowej fali koronawirusa i wojny na Ukrainie. Rozmawiamy z prof. Barbarą Zegarską, która przewodniczyła zespołowi, przygotowującemu standardy kształcenia dla kosmetologów. Sprawdzamy co mówiono o medycynie estetycznej i kosmetologii podczas Sejmowej Komisji Zdrowia. Nie zabraknie informacji o innowacyjnych produktach. Odkrywamy też co ma wpływ na efekty zabiegów estetycznych: stan organizmu? dieta? Natomiast chirurdzy plastyczni opowiadają o liftingu twarzy oraz o chłoniaku powiązanym z implantami piersi
Z danych przekazanych przez jednostki notyfikowane wynika, że ponad 90 proc. obecnie ważnych certyfikatów AIMDD/MDD wygaśnie w latach 2023-2024 – ostrzega unijna Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (Medical Device Coordination Group – MDCG) w czerwcowym zawiadomieniu, skierowanym do producentów wyrobów medycznych. Przypomina o konieczności terminowego dostosowania się do nowych przepisów MDR
Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja 2022 r. z małymi wyjątkami. Jest uzupełnieniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w skrócie nazywanego MDR (Medical Devices Regulation). Regulacje unijne obowiązują w Polsce od maja zeszłego roku. Nowe prawo unijne i krajowe będzie miało istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej
Przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli w skrócie MDR (Medical Devices Regulation), zaczęły obowiązywać 26 maja b.r. Gdyby nie pandemia weszłyby w życie rok wcześniej. Uchwalono je już w 2017 r. i wyznaczono 3-letnie vacatio legis. Zdaniem ekspertów MDR będą miały istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej. Jednak mało kto wie, że wszystko zaczęło się od światowej afery z wadliwymi implantami piersi, której początki sięgają 2010 r. i którą szeroko opisywaliśmy w „Rynku estetycznym”
26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej
MDR wydaje się być najważniejszą od kilku lat regulacją, której zadaniem jest spojrzenie z nowej perspektywy na rynek wyrobów medycznych – uważa Agnieszka Wiśniewska, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – W opracowanych przepisach bardzo duży nacisk położony jest na bezpieczeństwo stosowania produktów – dodaje. Nowe prawo będzie miało bezpośredni wpływ na cały rynek medycyny estetycznej w Polsce, zarówno na firmy, jak i osoby wykonujące zabiegi
