Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak w specjalnym komunikacie w ostatnim kwartale 2025 r. zwraca uwagę na wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Przypomina o wielokrotnie opisywanym w “Rynku estetycznym” załączniku szesnastym MDR.
Komunikat Prezesa Urzędu dotyczył sposobów realizacji przepisów związanych z prowadzeniem reklamy wyrobów medycznych. Grzegorz Cessak przypomniał, że w rozporządzeniu ministra zdrowia z 21 kwietnia 2023 r. określono wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych kierowanej do publicznej wiadomości. W komunikacie z szóstego października zwrócił szczególną uwagę na konieczność umieszczania w reklamie odpowiednich informacji i ostrzeżeń.
Kogo obowiązują przepisy
Prezes URPL podkreślił, że wymogi reklamowe odnoszą się zarówno do zarejestrowanych oficjalnie wyrobów medycznych, jaki i do tych, które nie mają oficjalnie przewidzianego zastosowania medycznego. Chodzi o kategorie produktów ujęte w unijnym rozporządzaniu MDR oraz słynnym załączniku XVI. Jak informowaliśmy wielokrotnie w „Rynku estetycznym” załącznik dotyczy w dużej mierze produktów, wykorzystywanych w branży estetycznej. 
Znalazły się w nim m. in. “substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”,
“sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki”,
czy “sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze”.
Co powinno znaleźć się w reklamie
Jak informuje prezes URPL reklama wyrobów medycznych oraz wyżej wymienionych produktów, niemających przewidzianego zastosowania medycznego, która jest kierowana do publicznej wiadomości, powinna jasno informować, kto jest producentem wyrobu medycznego, upoważnionym przedstawicielem (o ile został wyznaczony), określać podmiot prowadzący reklamę i zawierać treść ostrzeżenia, ustaloną w rozporządzeniu ministra zdrowia.
– Informacje te powinny zostać zakomunikowane odbiorcy przekazu w taki sposób, aby zapewnić identyfikację tych podmiotów i rolę jaką pełnią – czytamy w komunikacie z szóstego października…
Cały artykuł do przeczytania w e-wydaniu “Rynku estetycznego“
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
