Jak informowaliśmy w ostatnim wydaniu „Rynku estetycznego” prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomniał w specjalnym komunikacie, że korzystanie z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) stało się obowiązkowe w tym roku.
Jak pialiśmy w „Rynku estetycznym” komunikat URPL, dotyczący wyrobów medycznych, zawiera kluczową informację: od 28 maja 2026 r. obowiązkowe stało się korzystanie z czterech modułów bazy EUDAMED. Jej powstanie i funkcjonowanie uregulowane zostało w unijnych przepisach Medical Device Regulation (MDR), obowiązujących od maja 2021 r.
Moduły obowiązkowe
Obowiązkowe od 28 maja b.r. moduły bazy EUDAMED wymienione w komunikacie URPL to:
– elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
– baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
– elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
– elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.
Obowiązki producentów i dystrybutorów
Jak wyjaśnia URPL w praktyce oznacza to, że od 28 maja podmioty gospodarcze takie jak producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazie danych EUDAMED w module „Actors” i uzyskać SRN (Single Registration Number).
Ponadto producent ma obowiązek przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej przekazać informacje o wyrobie do bazy EUDAMED. Z kolei importer ma obowiązek sprawdzić czy wyrób jest zarejestrowany w europejskiej bazie i dodać do tej rejestracji swoje dane.
Deadline na rejestrację wyrobów medycznych
URPL informuje, że do 27 listopada tego roku producenci mają obowiązek zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed 28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po 28 maja tego roku.
– Importer wprowadzający ww. wyroby medyczne do Polski składa powiadomienie na zasadach dotychczasowych do dnia 27 listopada – czytamy w komunikacie urzędu. Poniżej umieszczamy link do pełnego komunikatu URPL.
Źródło: Rynek estetyczny / URPL
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
