Europejska EMA i amerykańska FDA wspólnie ustalają podstawowe zasady dobrych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji w rozwoju leków – dowiadujemy się z oficjalnego komunikatu. Mają stanowić podstawę przyszłych wytycznych, dotyczących AI w różnych obszarach, także wyrobów medycznych.
Europejska Agencja Leków (EMA) i amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wspólnie określiły 10 zasad dobrych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji (Artificial Intelligence) w cyklu życia leków. Jak czytamy w komunikacie EMA zasady te stanowią ogólne wytyczne, dotyczące wykorzystania AI w opracowywaniu i monitorowaniu dowodów naukowych na wszystkich etapach rozwoju leku – od wczesnych badań i badań klinicznych po produkcję i monitorowanie bezpieczeństwa.
Według europejskiej agencji zasady te są istotne dla podmiotów opracowujących leki, a także dla wnioskodawców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Co więcej będą one stanowić podstawę przyszłych wytycznych dotyczących AI w różnych obszarach, takich jak produkty lecznicze, czy wyroby medyczne.
UE: szczegółowe wytyczne powstają
– Opracowanie wytycznych w UE jest już w toku – informuje EMA w komunikacie. – Zasady przewodnie dobrych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji w opracowywaniu leków stanowią pierwszy krok w odnowionej współpracy między UE a USA w dziedzinie nowatorskich technologii medycznych – podsumowywał Olivér Várhelyi komisarz UE ds. zdrowia.
Wspólna inicjatywa jest następstwem dwustronnego spotkania FDA i UE w 2024 r. 10 podstawowych zasad opublikowano na stronie EMA i FDA w 2026 roku. Udostępniamy je też powyżej w portalu rynekestetyczny.pl.
AI: korzyści i zagrożenia
Z komunikatu EMA wynika, że wykorzystanie sztucznej inteligencji w całym cyklu życia leków znacznie wzrosło w ostatnich latach. Komisja Europejska w jednym z oficjalnych dokumentów z końca 2025 r. napisała, że AI jest niezwykle obiecującym narzędziem, przyspieszającym drogę od innowacji do bezpiecznych i skutecznych leków.
Jednak aby osiągnąć te korzyści, AI musi być fachowo zarządzana, w tym konieczne jest minimalizowanie ryzyka, związanego z jej wykorzystaniem. Według EMA, w miarę rozwoju AI, podejście oparte na zasadach pomoże organom regulacyjnym, firmom farmaceutycznym i twórcom leków wykorzystać potencjał tych technologii, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodność z przepisami.
– Z czasem zasady te zostaną uzupełnione o dodatkowe wytyczne UE, uwzględniające obowiązujące wymogi prawne i nowe przepisy UE w dziedzinie leków – informuje europejska agencja.
Miliardy dolarów na rozwój AI
Szereg firm farmaceutycznych już korzysta z zaawansowanych modeli sztucznej inteligencji do projektowania i odkrywania nowych terapii. Dążą też do zawierania umów z firmami technologicznymi lub przejmują je w celu zdobycia know-how w dziedzinie AI.
Jak dowiadujemy się z agencji informacyjnej Reuters tylko w tym roku globalny koncern AstraZeneca, otworzył nową kartę w swojej działalności, decydując się na kupno bostońskiej firmy Modella AI. Chce dzięki sztucznej inteligencji przyspieszyć badania na lekami onkologicznymi.
Z kolei Eli Lilly zapowiedziało zainwestowanie 1 mld USD w budowę laboratorium badawczego w rejonie Zatoki San Francisco. Projekt ten ma być realizowany wspólnie z potentatem w produkcji chipów do AI firmą Nvidia.
Źródło: Rynek estetyczny / EMA , FDA , Reuters
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
