Naczelna Rada Lekarska przyjęła przedstawione przez specjalny zespół ekspertów stanowisko w sprawie komercyjnego oferowania zabiegów z wykorzystaniem komórek określanych jako macierzyste, w tym przeprowadzanych w ramach medycznych eksperymentów leczniczych. – Obecna sytuacja budzi uzasadnione obawy o właściwy nadzór nad tymi zabiegami – stwierdzają eksperci
Zespół ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych został powołany przez Naczelną Radę Lekarską w maju 2021 r. Po około roku prac na wiosnę tego roku NRL zaaprobowała stanowisko wypracowane przez ekspertów. Jednocześnie rekomendowała realizację przedstawionych w stanowisku zespołu wniosków i propozycji.
Ponadto NRL widzi potrzebę dalszej dyskusji z udziałem wszystkich zainteresowanych środowisk nad zagadnieniem stosowania terapii z wykorzystaniem komórek macierzystych, a także wypracowania rozwiązań prawnych uszczegóławiających i doprecyzowujących istniejące normy prawne regulujące ten obszar.
Niepotwierdzone terapie
“Rynek estetyczny” zapoznał się ze stanowiskiem zespołu, który analizował w szczególności stosowanie niepotwierdzonych rzetelnymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi zabiegów z wykorzystaniem komórek, określanych często jako “terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych” i oferowanych jako panaceum na wiele chorób.
Według ekspertów promowanie i przeprowadzanie komercyjnych zabiegów o nieustalonym bezpieczeństwie i skuteczności naraża pacjentów na efekty uboczne oraz często olbrzymie koszty. – Może podważać także zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych – czytamy w stanowisku.
W opinii ekspertów w przeważającej większości sytuacji mamy do czynienia z zabiegami, w których podawane pacjentom komórki są, w świetle obowiązującego prawa, produktami leczniczymi terapii zaawansowanych (ang. Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) czyli specjalnym rodzajem leku, którego wytwarzanie jest regulowane przez prawo farmaceutyczne.
Komórki takie są wówczas najczęściej stosowane w ramach formuły o nazwie: “wyjątek szpitalny” (ang. Hospital Exemption ATMP – HE-ATMP) w ramach odpłatnych medycznych eksperymentów leczniczych, oferowanych w prywatnych podmiotach.
Problemy ze stosowaniem komórek macierzystych
Zespół powołany przez NRL w swoim stanowisku pisze o kilku podstawowych problemach związanych ze stosowaniem komórek macierzystych. Zwraca uwagę m. in. na sytuacje, kiedy zabiegi są uznawane za uprawnione merytorycznie jedynie na podstawie pozytywnej opinii komisji bioetycznej.
Wątpliwe jest też – zdaniem ekspertów – uznawanie wydawanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) zgody na wytwarzanie HE-ATMP za tożsamą z rejestracją leku i możliwością jego uprawnionego stosowania u pacjenta. Eksperci w swoim stanowisku odnotowali przypadki nadużywania zasad „wyjątku szpitalnego” poprzez przeprowadzanie medycznych eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem HE-ATMP przez wiele lat i na szeroką skalę.
Poza tym zwracali też uwagę na brak obiektywnej i niezależnej analizy efektywności, stosowanych w ramach „wyjątków szpitalnych”, terapii z komórkami macierzystymi. Według zespołu powołanego przez NRL problemem jest również zjawisko wysokich odpłatności za medyczne eksperymenty lecznicze z wykorzystaniem komórek o statusie HE-ATMP, oferowanych przez prywatne podmioty.
Stwierdzono też przypadki wprowadzania w błąd pacjentów podczas promowania terapeutycznych zastosowań komórek macierzystych. Przykładowo wytwórcy lub podmioty oferujące zabiegi przeprowadzały internetowe akcje propagandowe oparte na “świadectwach” pacjentów, przy czym – zdaniem ekspertów – w przekazie mieszano informacje z różnych dziedzin, w sposób nie do odróżnienia dla niespecjalistów.
Obawy i rekomendacje
Ze stanowiska Zespołu ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych wynika, że obecna sytuacja budzi uzasadnione obawy o właściwy nadzór nad zabiegami z wykorzystaniem komórek macierzystych…
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu “Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
