Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie 26 maja 2022 r. z małymi wyjątkami. Jest uzupełnieniem przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w skrócie nazywanego MDR (Medical Devices Regulation). Regulacje unijne obowiązują w Polsce od maja zeszłego roku. Nowe prawo unijne i krajowe będzie miało istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej
Sąd Najwyższy opublikował postanowienie, dotyczące przekroczenia uprawnień zawodowych w postaci podjęcia się zabiegu powiększania piersi preparatem Aquafilling. – Sąd Najwyższy przyznał, że istotnie, zabieg nie miał związku z ratowaniem życia i zdrowia. Niemniej skład orzekający nie zgodził się z twierdzeniem, że tylko z tego powodu można odmówić temu świadczeniu statusu świadczenia zdrowotnego – komentuje sprawę Andrzej Cisło, wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej
Przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, czyli w skrócie MDR (Medical Devices Regulation), zaczęły obowiązywać 26 maja b.r. Gdyby nie pandemia weszłyby w życie rok wcześniej. Uchwalono je już w 2017 r. i wyznaczono 3-letnie vacatio legis. Zdaniem ekspertów MDR będą miały istotny wpływ także na rynek medycyny estetycznej. Jednak mało kto wie, że wszystko zaczęło się od światowej afery z wadliwymi implantami piersi, której początki sięgają 2010 r. i którą szeroko opisywaliśmy w „Rynku estetycznym”
Według Naczelnej Rady Lekarskiej nadszedł czas, kiedy pojawiają się obowiązki, których bez posiadania programu informatycznego, gabinety nie są w stanie wykonać. Od 1 lipca placówki medyczne są zobligowane do wymieniania między sobą elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) i raportowania zdarzeń medycznych do systemu e-zdrowie
26 maja 2021 r. zaczęły obowiązywać przepisy Rozporzadzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych nazywanego w skrócie MDR (Medical Devices Regulation). Warto przypomnieć, że prawo to odnosi się także do innych wyrobów niż wyroby medyczne, znajdujących zastosowanie w medycynie estetycznej
MDR wydaje się być najważniejszą od kilku lat regulacją, której zadaniem jest spojrzenie z nowej perspektywy na rynek wyrobów medycznych – uważa Agnieszka Wiśniewska, prezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – W opracowanych przepisach bardzo duży nacisk położony jest na bezpieczeństwo stosowania produktów – dodaje. Nowe prawo będzie miało bezpośredni wpływ na cały rynek medycyny estetycznej w Polsce, zarówno na firmy, jak i osoby wykonujące zabiegi
Propozycje Naczelnej Rady Lekarskiej, dotyczące zmian w prawie, mające prowadzić do uregulowania medycyny estetycznej, spotkały się z jednej strony z aprobatą towarzystw lekarskich, z drugiej z obawami ze strony środowiska kosmetologicznego. – Jak sama nazwa wskazuje medycyna estetyczna jest dziedziną medyczną a nie kosmetyczną, czy kosmetologiczną – podkreślają lekarze. Z kolei kosmetolodzy oczekują, aby uznano zdobyte przez nich podczas studiów kompetencje zawodowe
26 maja 2021 r. zaczną obowiązywać przepisy nowego unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych (Medical Devices Regulation – MDR). Jak zauważa Marcin Łyjak, prezes Biotec Polska pojawiało się wiele pytań, czy na gruncie nowych europejskich regulacji prawnych personel kosmetologiczny będzie mógł pracować na urządzeniach medycznych. – Myślę, że odpowiedź Biotec Italia jest atrakcyjna zarówno dla lekarzy, jak i dla kosmetologów
“We wszystkich zabiegach inwazyjnych z dziedziny medycyny estetycznej składające się na nie cząstkowe procedury są procedurami medycznymi i z niżej przytoczonych względów zastrzeżone są dla osób legitymujących się odpowiednimi kompetencjami” – czytamy w oficjalnym stanowisku Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z 15 kwietnia, sygnowanym przez prezesa samorządu lekarskiego prof. dr hab. Andrzeja Matyję oraz sekretarza lek. med. Marka Jodłowskiego
Agnieszce N., kosmetolog, która w prowizorycznym gabinecie wykonała zabieg przy użyciu nieznanego pochodzenia nici i wypełniacza, poznańska prokuratura postawiła zarzuty spowodowania obrażeń ciała i sprowadzenia zagrożenia dla zdrowia i życia. Prokurator nakazał oskarżonej powstrzymanie się od “prowadzenia działalności związanej z kosmetologią”
