Wiedza o wyrobach medycznych w pigułce

Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging

Przemysław Styczeń na potrzeby wykładu przestudiował problematykę prawną związaną z wyrobami medycznymi. Opracował listę najważniejszych kwestii, z którymi każdy kto używa wyrobów medycznych – a są to i rękawiczki gumowe, i strzykawki, i preparaty do iniekcji – powinien się zapoznać:

– Najważniejszym dokumentem regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia.

– Wyróżniamy cztery kategorie wyrobów medycznych oraz cztery klasy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa tym bardziej restrykcyjna kontrola jakości.

– Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. Znak CE znajduje się nie tylko na wyrobach medycznych, ale także na innych produktach. Znaku CE nie posiadają kosmetyki oraz leki.

– Kosmetyków nie wolno wstrzykiwać do organizmu człowieka, tymczasem taki status ma część dostępnych na rynku preparatów do mezoterapii

– W razie jakichkolwiek wątpliwości warto prosić o Deklarację Zgodności produktu. Jest to pisemne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia określone wymogi UE. Sporządzić ją można po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dopiero po jej sporządzeniu wyrób można oznakować znakiem CE. Symbol CE i stojąca za nim Deklaracja Zgodności są najważniejszym potwierdzeniem, że wyrób medyczny jest bezpieczny i zgodny z unijnymi normami.

– Fakt, że wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie oznacza, że mogą być one stosowane dowolnie i przez każdego.

– Unikajmy kupowania wyrobów z pokątnych źródeł (np. aukcje internetowe).

– Lekarz ma obowiązek zgłaszania wszystkich incydentów medycznych wytwórcy, podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powiadomienie Prezesa Urzędu o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na specjalnym formularzu zgłoszenia incydentu dostępnym na stronie internetowej www.urpl.gov.pl.

Źródło: „Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych” prezentacja lek. med. Przemysława Stycznia na XVI Konferencję Naukowo-Szkoleniowś PTMEiAA

Nie mylić znaków na wyrobach medycznych

CE versus China Export Fot. ICQC

CE versus China Export Fot. ICQC

Międzynarodowe Centrum Certyfikacji Jakości ostrzega, że istnieje znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Jak czytamy w komunikacie International Center for Quality Certification w ostatnich latach przyzwyczajono się już do tego, że jeśli produkt posiada znak CE, oznacza to, że jest bezpieczny. Powodem tego założenia jest zgodność produktu z normami Unii Europejskiej oraz z deklaracjami dotyczącymi przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy.

Niestety, istnieje bardzo podobny znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Chińskie CE oznacza, że produkt został wyprodukowany w Chinach. Dosłownie znak tłumaczy się jako: „China Export”. Podobieństwo obu znaków najprawdopodobniej nie jest przypadkowe. Może chodzić o wprowadzanie w błąd europejskich odbiorców. Znak „China Export” nie jest zarejestrowany, nie jest potwierdzeniem pozytywnych wyników badań jakości i jest umieszczany przez chińskich producentów w dowolny sposób.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Zrobione usta to nie jest dobry wynik

Zabiegi w okolicy ust, choć popularne, wcale nie należą do prostych. Eksperci zwracają uwagę na ich delikatny charakter. Podkreślają, że efekt powinien przede wszystkim być...

Zamknij