Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging
Przemysław Styczeń na potrzeby wykładu przestudiował problematykę prawną związaną z wyrobami medycznymi. Opracował listę najważniejszych kwestii, z którymi każdy kto używa wyrobów medycznych – a są to i rękawiczki gumowe, i strzykawki, i preparaty do iniekcji – powinien się zapoznać:
– Najważniejszym dokumentem regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia.
– Wyróżniamy cztery kategorie wyrobów medycznych oraz cztery klasy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa tym bardziej restrykcyjna kontrola jakości.
– Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. Znak CE znajduje się nie tylko na wyrobach medycznych, ale także na innych produktach. Znaku CE nie posiadają kosmetyki oraz leki.
– Kosmetyków nie wolno wstrzykiwać do organizmu człowieka, tymczasem taki status ma część dostępnych na rynku preparatów do mezoterapii
– W razie jakichkolwiek wątpliwości warto prosić o Deklarację Zgodności produktu. Jest to pisemne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia określone wymogi UE. Sporządzić ją można po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dopiero po jej sporządzeniu wyrób można oznakować znakiem CE. Symbol CE i stojąca za nim Deklaracja Zgodności są najważniejszym potwierdzeniem, że wyrób medyczny jest bezpieczny i zgodny z unijnymi normami.
– Fakt, że wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie oznacza, że mogą być one stosowane dowolnie i przez każdego.
– Unikajmy kupowania wyrobów z pokątnych źródeł (np. aukcje internetowe).
– Lekarz ma obowiązek zgłaszania wszystkich incydentów medycznych wytwórcy, podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powiadomienie Prezesa Urzędu o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na specjalnym formularzu zgłoszenia incydentu dostępnym na stronie internetowej www.urpl.gov.pl.
Źródło: „Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych” prezentacja lek. med. Przemysława Stycznia na XVI Konferencję Naukowo-Szkoleniowś PTMEiAA
Nie mylić znaków na wyrobach medycznych
CE versus China Export Fot. ICQC
Międzynarodowe Centrum Certyfikacji Jakości ostrzega, że istnieje znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Jak czytamy w komunikacie International Center for Quality Certification w ostatnich latach przyzwyczajono się już do tego, że jeśli produkt posiada znak CE, oznacza to, że jest bezpieczny. Powodem tego założenia jest zgodność produktu z normami Unii Europejskiej oraz z deklaracjami dotyczącymi przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy.
Niestety, istnieje bardzo podobny znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Chińskie CE oznacza, że produkt został wyprodukowany w Chinach. Dosłownie znak tłumaczy się jako: „China Export”. Podobieństwo obu znaków najprawdopodobniej nie jest przypadkowe. Może chodzić o wprowadzanie w błąd europejskich odbiorców. Znak „China Export” nie jest zarejestrowany, nie jest potwierdzeniem pozytywnych wyników badań jakości i jest umieszczany przez chińskich producentów w dowolny sposób.
Coraz częściej oferty zabiegów medycyny estetycznej pojawiają się z potężnymi zniżkami na polskich stronach zakupów grupowych. Dr Andrzej Ignaciuk, prezes PTMEiAA, jest zdania, że duża część tych promocji jest nielogiczna. Z kolei część lekarzy uważa, że uczestnictwo w takich akcjach to normalna praktyka biznesowa gabinetów. (więcej…)
Zgodnie z proponowanymi przez burmistrza Nowego Jorku regulacjami od marca 2013 r. zakazana ma być dystrybucja napojów słodzonych w pojemnikach o objętości powyżej 470 ml. Celem jest ograniczenie problemu nadwagi, który dotyka już ponad połowę mieszkańców tego miasta.(więcej…)
Prawidłowe prowadzenie dokumentacji medycznej to ważny aspekt działalności leczniczej, o którym nie można zapominać, bo w procesie sądowym – cywilnym, czy karnym – jest za późno na pytania: dlaczego tak lakonicznie napisałem lub dlaczego nie zamieściłem określonej informacji, czy adnotacji? Ważne jest aby pamiętać o tym znacznie wcześniej(więcej…)
W zależności od pacjenta dobieramy typ lasera oraz odpowiednią długość fali – radził dr Florian Heydecker* podczas Konferencji Edukacyjno-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging, w wykładzie nt. leczenia blizn potrądzikowych za pomocą lasera fraksyjnego. Najtańsze tego typu urządzenia mogą kosztować poniżej 80 tys. zł, najwyższej klasy sprzęt to inwestycja przekraczająca 200 tys. zł. (więcej…)
Czy ja zarobię, lecząc tylko powikłania po kosmetyczkach? Już teraz mogę powiedzieć, że wystarczy mi pracy do końca życia – mówi w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” dr Ewa Kaniowska, wiceprezes Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych. Podkreśla, że jest wiele rozsądnych środowisk kosmetologicznych, które obawiają się skutków nieodpowiedzialnych zachowań dla całej swojej profesji(więcej…)
Prokuratura Okręgowa w Gdańsku przedstawiła zarzuty spowodowania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu dwóm pielęgniarkom i lekarce. Chodzi o głośną medialnie sprawę pacjentki ze Szwecji, która w 2010 r. po operacji plastycznej powiększania biustu zapadła w śpiączkę. (więcej…)
Croma Pharma 9 września br. zaprosiła przedstawicieli mediów na spotkanie poświęcone najnowszym produktom w swoim portfolio – biostymulatorowi tkankowemu Nucleofill oraz masce pure HA. Biostymulator miał trafić na rynek na wiosnę, jednak ze względu na lockdown, związany z pandemią, pojawił się w gabinetach z lekkim opóźnieniem(więcej…)
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania.
Privacy settings
Ustawienia prywatności
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania. Jakie pliki cookie i skrypty są używane i jak wpływają na Twoją wizytę, jest określone po lewej stronie. Możesz zmienić swoje ustawienia w dowolnym momencie. Twoje wybory nie wpłyną na Twoją wizytę.
NOTE: Te ustawienia mają zastosowanie jedynie w przeglądarce i na urządzeniu, którego teraz używasz.