Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging
Przemysław Styczeń na potrzeby wykładu przestudiował problematykę prawną związaną z wyrobami medycznymi. Opracował listę najważniejszych kwestii, z którymi każdy kto używa wyrobów medycznych – a są to i rękawiczki gumowe, i strzykawki, i preparaty do iniekcji – powinien się zapoznać:
– Najważniejszym dokumentem regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia.
– Wyróżniamy cztery kategorie wyrobów medycznych oraz cztery klasy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa tym bardziej restrykcyjna kontrola jakości.
– Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. Znak CE znajduje się nie tylko na wyrobach medycznych, ale także na innych produktach. Znaku CE nie posiadają kosmetyki oraz leki.
– Kosmetyków nie wolno wstrzykiwać do organizmu człowieka, tymczasem taki status ma część dostępnych na rynku preparatów do mezoterapii
– W razie jakichkolwiek wątpliwości warto prosić o Deklarację Zgodności produktu. Jest to pisemne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia określone wymogi UE. Sporządzić ją można po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dopiero po jej sporządzeniu wyrób można oznakować znakiem CE. Symbol CE i stojąca za nim Deklaracja Zgodności są najważniejszym potwierdzeniem, że wyrób medyczny jest bezpieczny i zgodny z unijnymi normami.
– Fakt, że wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie oznacza, że mogą być one stosowane dowolnie i przez każdego.
– Unikajmy kupowania wyrobów z pokątnych źródeł (np. aukcje internetowe).
– Lekarz ma obowiązek zgłaszania wszystkich incydentów medycznych wytwórcy, podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powiadomienie Prezesa Urzędu o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na specjalnym formularzu zgłoszenia incydentu dostępnym na stronie internetowej www.urpl.gov.pl.
Źródło: „Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych” prezentacja lek. med. Przemysława Stycznia na XVI Konferencję Naukowo-Szkoleniowś PTMEiAA
Nie mylić znaków na wyrobach medycznych
CE versus China Export Fot. ICQC
Międzynarodowe Centrum Certyfikacji Jakości ostrzega, że istnieje znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Jak czytamy w komunikacie International Center for Quality Certification w ostatnich latach przyzwyczajono się już do tego, że jeśli produkt posiada znak CE, oznacza to, że jest bezpieczny. Powodem tego założenia jest zgodność produktu z normami Unii Europejskiej oraz z deklaracjami dotyczącymi przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy.
Niestety, istnieje bardzo podobny znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Chińskie CE oznacza, że produkt został wyprodukowany w Chinach. Dosłownie znak tłumaczy się jako: „China Export”. Podobieństwo obu znaków najprawdopodobniej nie jest przypadkowe. Może chodzić o wprowadzanie w błąd europejskich odbiorców. Znak „China Export” nie jest zarejestrowany, nie jest potwierdzeniem pozytywnych wyników badań jakości i jest umieszczany przez chińskich producentów w dowolny sposób.
– Nowe miejsce świetnie się sprawdziło – podsumowywała XVII Kongres Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych (SLDE) dr Barbara Walkiewicz-Cyrańska, prezes stowarzyszenia. To jedno z największych corocznych wydarzeń w estetyce lekarskiej w 2016 r. przeniosło się z hotelu Marriott, zlokalizowanego w centrum Warszawy do Double Tree by Hilton, położonego na jej obrzeżach(więcej…)
Unia Europejska już w zeszłym roku przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Po 3-letnim okresie przejściowym mają wejść w życie. W nowych przepisach wyraźnie mówi się o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych(więcej…)
Niemal wszystkie placówki, zajmujące się zabiegami estetycznymi, reklamują się na swoich stronach internetowych – wynika z badań przeprowadzonych przez zespół prof. Radosława Śpiewaka. Tymczasem zgodnie z uchwałą NRL, lekarze nie powinni reklamować swoich usług. (więcej…)
Zakupienie systemu laserowego jest decyzją strategiczną dla właściciela gabinetu lub kliniki, ponieważ wiąże się z bardzo dużym wydatkiem i z dopasowaniem cech urządzenia do profilu świadczonych usług. Chybiony wybór jest niedopuszczalny, ponieważ źle wybrany sprzęt o wartości dochodzącej do kilkuset tysięcy złotych, może wpędzić w poważne problemy finansowe.
Prowadzenie elektronicznej dokumentacji medycznej w gabinetach lekarskich, przychodniach i szpitalach miało obowiązywać już od 1 sierpnia tego roku. Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia termin ten przesunięto jednak o trzy lata. (więcej…)
Z Katarzyną Ptasznik dyrektor zarządzającą Antiaging Institute rozmawiamy m. in. na temat oryginalości i legalności produktów. Firma znana jest z wprowadzenia na polski rynek takich marek jak Dermaheal, Revofil, Aquashine, Prostrolane czy Dr. CYJ Hair Filler, produkowanych przez koreańskie Laboratorium Caregen(więcej…)
Weszło w życie rozporządzenie Komisji Europejskiej (KE), które zaostrzyło wymogi bezpieczeństwa dla produktów kosmetycznych. Ponadto na mocy nowego unijnego prawa krajowe władze będą mogły m.in. zakazać stosowania na kosmetykach określeń takich jak np. w przypadku dezodorantów “48-godzinna skuteczność”, jeśli okażą się nieprawdziwe. (więcej…)
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania.
Privacy settings
Ustawienia prywatności
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania. Jakie pliki cookie i skrypty są używane i jak wpływają na Twoją wizytę, jest określone po lewej stronie. Możesz zmienić swoje ustawienia w dowolnym momencie. Twoje wybory nie wpłyną na Twoją wizytę.
NOTE: Te ustawienia mają zastosowanie jedynie w przeglądarce i na urządzeniu, którego teraz używasz.