Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging
Przemysław Styczeń na potrzeby wykładu przestudiował problematykę prawną związaną z wyrobami medycznymi. Opracował listę najważniejszych kwestii, z którymi każdy kto używa wyrobów medycznych – a są to i rękawiczki gumowe, i strzykawki, i preparaty do iniekcji – powinien się zapoznać:
– Najważniejszym dokumentem regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia.
– Wyróżniamy cztery kategorie wyrobów medycznych oraz cztery klasy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa tym bardziej restrykcyjna kontrola jakości.
– Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. Znak CE znajduje się nie tylko na wyrobach medycznych, ale także na innych produktach. Znaku CE nie posiadają kosmetyki oraz leki.
– Kosmetyków nie wolno wstrzykiwać do organizmu człowieka, tymczasem taki status ma część dostępnych na rynku preparatów do mezoterapii
– W razie jakichkolwiek wątpliwości warto prosić o Deklarację Zgodności produktu. Jest to pisemne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia określone wymogi UE. Sporządzić ją można po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dopiero po jej sporządzeniu wyrób można oznakować znakiem CE. Symbol CE i stojąca za nim Deklaracja Zgodności są najważniejszym potwierdzeniem, że wyrób medyczny jest bezpieczny i zgodny z unijnymi normami.
– Fakt, że wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie oznacza, że mogą być one stosowane dowolnie i przez każdego.
– Unikajmy kupowania wyrobów z pokątnych źródeł (np. aukcje internetowe).
– Lekarz ma obowiązek zgłaszania wszystkich incydentów medycznych wytwórcy, podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powiadomienie Prezesa Urzędu o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na specjalnym formularzu zgłoszenia incydentu dostępnym na stronie internetowej www.urpl.gov.pl.
Źródło: „Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych” prezentacja lek. med. Przemysława Stycznia na XVI Konferencję Naukowo-Szkoleniowś PTMEiAA
Nie mylić znaków na wyrobach medycznych
CE versus China Export Fot. ICQC
Międzynarodowe Centrum Certyfikacji Jakości ostrzega, że istnieje znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Jak czytamy w komunikacie International Center for Quality Certification w ostatnich latach przyzwyczajono się już do tego, że jeśli produkt posiada znak CE, oznacza to, że jest bezpieczny. Powodem tego założenia jest zgodność produktu z normami Unii Europejskiej oraz z deklaracjami dotyczącymi przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy.
Niestety, istnieje bardzo podobny znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Chińskie CE oznacza, że produkt został wyprodukowany w Chinach. Dosłownie znak tłumaczy się jako: „China Export”. Podobieństwo obu znaków najprawdopodobniej nie jest przypadkowe. Może chodzić o wprowadzanie w błąd europejskich odbiorców. Znak „China Export” nie jest zarejestrowany, nie jest potwierdzeniem pozytywnych wyników badań jakości i jest umieszczany przez chińskich producentów w dowolny sposób.
Placówka, która chce oficjalnie korzystać z komórek macierzystych może uzyskać poprzez Poltransplant zgodę Ministerstwa Zdrowia. Jeszcze kilka lat temu w ogóle nie było w Polsce takich podmiotów, jednak obecnie działa ponad 10 w tym kilka prywatnych. Na ogół prowadzą badania. – Zastosowanie komórek macierzystych wciąż z punktu widzenia naukowego nie ma utrwalonego efektu terapeutycznego – tłumaczy w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” Jarosław Czerwiński, zastępca dyrektora Poltransplantu ds. medycznych(więcej…)
Istnieje potrzeba stworzenia na polskim rynku mechanizmu potwierdzania jakości suplementów diety, który pozwoliłby na odróżnienie produktów rzetelnie przebadanych ze składem potwierdzonym nie tylko przez producentów, ale i naukowców, aby pacjent mógł świadomie podejmować decyzje konsumenckie – czytamy we wnioskach z najnowszego raportu Instytutu Ochrony Zdrowia (IOZ)(więcej…)
Split payment i STIR to dwa nowe narzędzia organów skarbowych, funkcjonujące od 2018 r., które wzmacniają uprawnienia fiskusa. Dzięki nim urząd nie tyle ściga przestępstwa skarbowe, co podgląda na żywo wszystkie transakcje bankowe i analizuje dane pod kątem ryzyka wystąpienia nieprawidłowości. Urzędnik może z godziny na godzinę zablokować rachunek bankowy „podejrzanego” podatnika(więcej…)
Coraz więcej metod biostymulacyjnych pojawia się na liście usług dostępnych w renomowanych gabinetach medycyny estetycznej. W numerze piszemy o najpopularniejszych i najciekawszych z nich. Rozmawiamy z inżynierem biomedycznym o plazmie, z ginekologiem o kwasie hialuronowym. Publikujemy obszerny artykuł o wykorzystaniu innowacyjnej metody diagnostycznej (bilanse biologiczne) w medycynie estetycznej. Nie zabrakło też branżowych nowinek oraz praktycznych informacji prawnych i biznesowych(więcej…)
W Warszawie w terminie 3-4 czerwca odbędzie się już 19. Konferencja Naukowo-Szkoleniowa Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging (PTMEiAA). Głównym tematem tego spotkania lekarzy będzie medycyna przeciwstarzeniowa(więcej…)
We wrześniu w Olsztynie odbędą się 3. Warmińsko-Mazurskie Interdyscylinarne Spotkania z Dermatologią. W programie konferencji pojawiły się tematy związane z estetyką lekarską(więcej…)
Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-Aging (PTMEiAA) po raz dwudziesty organizuje w Warszawie międzynarodowy kongres, ściągający do stolicy środowisko lekarzy, zajmujących się zabiegami estetycznymi. Po dwóch latach w internecie konferencja wraca do hotelu Hilton w dniach 25-27 listopada. Szczegóły wydarzenia zdradzają w rozmowie z „Rynkiem estetycznym” organizatorzy(więcej…)
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania.
Privacy settings
Ustawienia prywatności
Ta strona wykorzystuje funkcjonalne pliki cookie i zewnętrzne skrypty w celu poprawy komfortu użytkowania. Jakie pliki cookie i skrypty są używane i jak wpływają na Twoją wizytę, jest określone po lewej stronie. Możesz zmienić swoje ustawienia w dowolnym momencie. Twoje wybory nie wpłyną na Twoją wizytę.
NOTE: Te ustawienia mają zastosowanie jedynie w przeglądarce i na urządzeniu, którego teraz używasz.