Wiedza o wyrobach medycznych w pigułce

Jeżeli chodzi o regulacje prawne, dotyczące wyrobów medycznych jest kilka podstawowych rzeczy, które z pewnością należy zapamiętać – mówił lek. med. Przemysław Styczeń podczas wykładu na Konferencji Naukowo-Szkoleniowej Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging

Przemysław Styczeń na potrzeby wykładu przestudiował problematykę prawną związaną z wyrobami medycznymi. Opracował listę najważniejszych kwestii, z którymi każdy kto używa wyrobów medycznych – a są to i rękawiczki gumowe, i strzykawki, i preparaty do iniekcji – powinien się zapoznać:

– Najważniejszym dokumentem regulującym obrót wyrobami medycznymi w Polsce jest Ustawa o wyrobach medycznych oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia.

– Wyróżniamy cztery kategorie wyrobów medycznych oraz cztery klasy wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (I, IIa, IIb, III). Im wyższa klasa tym bardziej restrykcyjna kontrola jakości.

– Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać znak CE. Znak CE znajduje się nie tylko na wyrobach medycznych, ale także na innych produktach. Znaku CE nie posiadają kosmetyki oraz leki.

– Kosmetyków nie wolno wstrzykiwać do organizmu człowieka, tymczasem taki status ma część dostępnych na rynku preparatów do mezoterapii

– W razie jakichkolwiek wątpliwości warto prosić o Deklarację Zgodności produktu. Jest to pisemne oświadczenie producenta, że wyrób spełnia określone wymogi UE. Sporządzić ją można po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dopiero po jej sporządzeniu wyrób można oznakować znakiem CE. Symbol CE i stojąca za nim Deklaracja Zgodności są najważniejszym potwierdzeniem, że wyrób medyczny jest bezpieczny i zgodny z unijnymi normami.

– Fakt, że wyroby medyczne są ogólnie dostępne, nie oznacza, że mogą być one stosowane dowolnie i przez każdego.

– Unikajmy kupowania wyrobów z pokątnych źródeł (np. aukcje internetowe).

– Lekarz ma obowiązek zgłaszania wszystkich incydentów medycznych wytwórcy, podmiotowi odpowiedzialnemu oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powiadomienie Prezesa Urzędu o wystąpieniu lub podejrzeniu zaistnienia incydentu medycznego, dokonuje się na specjalnym formularzu zgłoszenia incydentu dostępnym na stronie internetowej www.urpl.gov.pl.

Źródło: „Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych” prezentacja lek. med. Przemysława Stycznia na XVI Konferencję Naukowo-Szkoleniowś PTMEiAA

Nie mylić znaków na wyrobach medycznych

Międzynarodowe Centrum Certyfikacji Jakości ostrzega, że istnieje znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Jak czytamy w komunikacie International Center for Quality Certification w ostatnich latach przyzwyczajono się już do tego, że jeśli produkt posiada znak CE, oznacza to, że jest bezpieczny. Powodem tego założenia jest zgodność produktu z normami Unii Europejskiej oraz z deklaracjami dotyczącymi przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy.

Niestety, istnieje bardzo podobny znak, który większość konsumentów, a nawet sprzedawców odczytuje błędnie jako unijny znak jakości CE. Chińskie CE oznacza, że produkt został wyprodukowany w Chinach. Dosłownie znak tłumaczy się jako: „China Export”. Podobieństwo obu znaków najprawdopodobniej nie jest przypadkowe. Może chodzić o wprowadzanie w błąd europejskich odbiorców. Znak „China Export” nie jest zarejestrowany, nie jest potwierdzeniem pozytywnych wyników badań jakości i jest umieszczany przez chińskich producentów w dowolny sposób.