Jak dowiadujemy się z komunikatu URPL do urzędników dotarły informacje o niezgodnym z prawem używaniu wyrobów medycznych, przeznaczonych do iniekcyjnego wypełniania twarzy (tzw. wypełniacze i inne preparaty iniekcyjne), przez podmioty i osoby świadczące usługi medycyny estetycznej. Prezes urzędu przypomina m. in., że wyroby takie są przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.
Grzegorz Cessak prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) podkreślił na wstępie komunikatu z 4 września, że produkty przeznaczone do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej, polegających na wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego (tzw. wypełniacze i inne preparaty iniekcyjne) są wyrobami medycznymi.
W ich ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana, która potwierdza zgodność z odpowiednimi wymaganiami, związanymi z certyfikacją. Wyrób taki jest oznakowany znakiem CE z umieszczonym obok numerem właściwej jednostki notyfikowanej. – Do takich wyrobów należą m. in.: zastrzyki z kwasem hialuronowym lub podobnymi substancjami, nici liftingujące, itp. – precyzuje urząd.
Wypełniacze tylko dla profesjonalistów
Grzegorz Cessak informuje, że każdy z takich wyrobów, aby mógł być bezpiecznie używany, musi zostać zaopatrzony w instrukcję. Zgodnie ustawą o wyrobach medycznych z 2022 r. produkt taki powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Oznacza to m. in., że jego użytkownik jest zobowiązany do przestrzegania instrukcji.
URPL przypomina, że zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ws. wyrobów medycznych (nazywanym MDR – Medical Device Regulation), producent jest zobowiązany zawrzeć w instrukcji m. in.: przewidziane zastosowania wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników oraz wszelkie wymogi, dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób.
URPL jest w posiadaniu kopii instrukcji używania wyrobów medycznych, przeznaczonych do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej, polegających na wypełnianiu skóry twarzy (tzw. wypełniacze i inne preparaty iniekcyjne). Zgodnie z tymi dokumentami są one przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.
Naruszenie ustawy o wyrobach medycznych
Grzegorz Cessak informuje, że w MDR zdefiniowane zostało pojęcie laika. – A contrario, profesjonalistą jest zatem osoba fizyczna, posiadająca formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny – tłumaczy prezes urzędu. Przypomina, że producenci często określają w instrukcji używania również warunki, w których powinno odbywać się podawanie wyrobu (np. wymagania co do czystości mikrobiologicznej pomieszczenia, jego wyposażenia, itp.).
URPL radzi osobom, zamierzającym poddać się zabiegowi medycyny estetycznej zapoznanie z instrukcją używania wyrobu medycznego. – Tak aby upewnić się, że kwalifikacje osoby mającej podać wyrób oraz warunki w jakich ma się to odbyć są zgodne z podanymi przez producenta – czytamy w komunikacie.
Według prezesa URPL zastosowanie tego typu wyrobów medycznych (tzw. wypełniacze i inne preparaty iniekcyjne) w sposób niezgodny z ich instrukcjami używania stanowi naruszenie art. 63 ustawy o wyrobach medycznych i wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem dla osób poddawanych takim zabiegom. Naruszeniem może być np. wykonywanie zabiegów przez osoby nie posiadające odpowiedniego formalnego wykształcenia medycznego lub w pomieszczeniach niespełniających wymagań określonych przez producenta.
MDR: kluczowy załącznik nr XVI
Ważną częścią dokumentu URPL, którą nietrudno przeoczyć, jest adnotacja, że komunikat dotyczy również produktów, o których mowa w punkcie trzecim załącznika XVI do rozporządzenia MDR.
Wielokrotnie informowaliśmy w „Rynku estetycznym”, że w unijnym rozporządzeniu MDR, w artykule pierwszym wskazuje się wprost, że przepisy, które obejmują wyroby medyczne, stosuje się również do pewnych grup produktów, nie mających przewidzianego zastosowania medycznego. Zostały one określone właśnie w specjalnym załączniku nr XVI do MDR.
W artykule „Czym różnią się wyroby medyczne od kosmetycznych?” zwracaliśmy uwagę m. in. na to, że są firmy, które po niewielkich zmianach parametrów, rejestrują produkty jako kosmetyczne, żeby uniknąć obostrzeń, związanych z ustawą o wyrobach medycznych. Innym problemem jest wprowadzanie wyrobów medycznych i leczniczych do obrotu poza kontrolą oficjalnych dystrybutorów, prawdopodobnie bez zachowania właściwych warunków transportu, czy zachowania tzw. „łańcucha chłodniczego”. Stwarza to zagrożenia dla pacjentów, poddających się zabiegom.
Źródło: Rynek estetyczny / URPL
