Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) ostrzegała przed podróbkami aplikatorów popularnego leku Ozempic, fałszywie oznaczonymi logiem Novo Nordisk – producenta oryginalnych penów do samodzielnej iniekcji. Podobne ostrzeżenie wydał też polski Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Nowe, dostępne w różnych odsłonach leki na odchudzanie są uznawane – szczególnie w USA – za przełomowe w walce z otyłością.
Z październikowego komunikatu Europejskiej Agencji Leków wynika, że fałszywie oznakowane produkty pojawiły się w hurtowniach na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. EMA informuje, że nie ma dowodów, aby jakikolwiek podrobiony pen został wydany pacjentowi w legalnych aptekach. Dodaje, że nie ma też doniesień o szkodach poniesionych przez pacjentów w związku z przyjęciem fałszywego medykamentu.
Reuters podaje, że na początku października b.r. firma Novo Nordisk ostrzegała przed wzrostem liczby podrabianych aplikatorów z semaglutydem oferowanych w internecie. Chodziło zarówno o Ozempic, który oficjalnie zarejestrowany jest jako lek przeciwcukrzycowy, jak i Wegovy, który w zeszłym roku został zatwierdzony przez EMA do leczenia nadwagi i otyłości. Oba stosowane są jako leki na odchudzanie.
Wcześniej niemiecki federalny urząd regulacyjny wezwał apteki i dystrybutorów do zachowania ostrożności, po odkryciu hurtowych ilości podróbek Ozempicu. Reuters zwraca uwagę, że chociaż peny z etykietami w języku niemieckim były fałszywe, to same opakowania były oryginalne i pochodziły od hurtowników w Austrii i Niemczech.
GIF ostrzegał w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w połowie października podjął decyzję o wycofaniu z obrotu jednej z serii leku Ozempic oraz zakazaniu wprowadzania do obrotu dwóch innych serii. Okazało się, że w legalnym łańcuchu dostaw z Wielkiej Brytanii i z Niemczech wykryto podróbki.
Fałszerstwo wydało się, bo 200 opakowań z serii MP5E511 oznakowano jednym numerem (SN): 1946483405690. Producent, czyli Novo Nordisk, potwierdził, że doszło do nieprawidłowości. Następnie zidentyfikowano jeszcze 1300 opakowań z serii NP5G866, które również zostały oznakowane identycznym numerem (SN): 1946483405690.
Kolejna informacja, pochodząca tym razem z organu kontrolnego naszych zachodnich sąsiadów, wskazała na kolejne fałszerstwo we wspomnianej już serii NP5G866. Znaleziono szereg opakowań, które – podobnie jak we wcześniejszych przypadkach – oznakowano jednym numerem (SN): 1031002838555. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. GIF ustalił, że w obrocie na terenie Polski był produkt z serii o numerze MP5E511, natomiast Seria NP5G866 nie dotarła do naszego kraju.
– Konieczne zatem stało się wydanie rozstrzygnięcia, zabezpieczającego pacjentów krajowych przed możliwością otrzymania i zastosowania sfałszowanego produktu, tj. wycofanie z obrotu opakowań jednostkowych produktu opatrzonych zidentyfikowanym fałszywym numerem seryjnym w zakresie serii pozostających w obrocie krajowym, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu opakowań jednostkowych opatrzonych zidentyfikowanymi fałszywymi numerami seryjnymi w zakresie wszystkich zidentyfikowanych serii – wyjaśniał GIF w komunikacie.
Sky is the limit
(…)
(Cały artykuł dostępny w e-Wydaniu “Rynku estetycznego”)
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
