Unia wzięła się za medycynę estetyczną

Unia Europejska już w zeszłym roku przyjęła nowe regulacje, dotyczące wyrobów medycznych, zaostrzające system nadzoru i bezpieczeństwa. Po 3-letnim okresie przejściowym mają wejść w życie. W nowych przepisach wyraźnie mówi się o produktach wykorzystywanych do zabiegów estetycznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, które zmienia dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze zostało przyjęte 5 kwietnia 2017 r. Jednak nowe przepisy będą miały zastosowanie dopiero po trzyletnim okresie przejściowym. Oznacza to, że zaczną obowiązywać wiosną 2020 r.

Nowe prawo dotyczy wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Stosuje się również do badań klinicznych dotyczących takich wyrobów. W zamyśle nowe przepisy mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli UE oraz zapewnić dostosowanie regulacji do postępu technologicznego i naukowego zachodzącego w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.

Medycyna estetyczna w rozporządzeniu

Jak czytamy w tekście unijnego rozporządzenia należy nim objąć niektóre grupy produktów, w przypadku których producent deklaruje, że służą one wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Tego typu wyroby zostaną objęte systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa analogicznym do tego, który będzie obowiązywał w sferze medycznej.

Z dokumentu wynika też, że wyroby, o przeznaczeniu zarówno medycznym, jak i niemedycznym, powinny spełniać wymogi mające zastosowanie zarówno do wyrobów, mających zastosowanie medyczne, jak i do wyrobów nie mających takiego zastosowania. W załączniku do rozporządzenia prawodawca postarał się nawet określić grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, które będą objęte nowymi regulacjami.

Znalazły się wśród nich m. in.: „Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.”; „Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu”; „Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki”; „Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze”.

Wygląda na to, że nowe regulacje unijne obejmą zarówno wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, jak i wszelkie lasery zarówno ablacyjne jak i nie, w tym lasery do epilacji, ale również IPL a nawet lampy LED.

Europejskie standardy

To nie koniec informacji na temat unijnych starań o uregulowanie medycyny estetycznej. Okazuje się, że Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN – Comité européen de normalisation) poinformował pod koniec grudnia 2017 r., że opracował standardy dla niechirurgicznych, medycznych zabiegów medycyny estetycznej. Członkami i partnerami CEN są jednostki normalizacyjne państw członkowskich UE, które mają obowiązek wprowadzania norm do systemów krajowych i wycofywania dotychczasowych norm sprzecznych z wprowadzanymi.

W opracowanym przez Europejski Komitet Normalizacyjny standardzie podano wymagania dotyczące niektórych zabiegów z zakresu niechirurgicznej medycyny estetycznej takich jak: zabiegi z użyciem wchłanialnych (wstrzykiwanych) preparatów, toksyny botulinowej i mikro-nakłuć; zabiegi wykorzystujące laser frakcyjny nieablacyjny i urządzenia emitujące energię porównywalnej mocy oraz peeling powierzchniowy; zabiegi z użyciem ablacyjnych frakcyjnych laserów oraz urządzeń o porównywalnej mocy i średniej głębokości peelingi; inne zabiegi takie jak głębokie peelingi chemiczne, zabiegi z wykorzystaniem laserów ablacyjnych oraz nici liftingujących.

Źródło: PE, CEN/Rynek estetyczny

10 Responses to Unia wzięła się za medycynę estetyczną

  1. Nina pisze:

    Zawód kosmetologa upada.
    Szkoda było tyle lat studiować. Można było zrobić technika usług kosmetycznych.
    Zainwestowane pieniądze w gabinety, sprzęty.
    Upadek dzisiejszej kosmetologii.

    • Asd pisze:

      Lecz swoje powiklania kosmetologu. A nie zaraz nie mozesz leczyc.

      • Kaśka pisze:

        A kto leczy powikłania po makijażu permanentnym? Po tatuażach? Zle wykonanym pircingu? Oparzeniach czy alergii po depilacji woskiem? Lekarze prawda ? I z tym nie maja problemu? Nie chcą wykonywać tych zabiegów. Dlaczego? Bo sa tanie!!! Dlaczego w przypadku medycyny estetycznej wypomina nam sie ze nie możemy leczyć powikłań… właśnie leczyć!!!! Coraz częściej młodzi lekarze kończą studia które kosztują podatników ok 1 milion złotych i nie chcą leczyć!!!! Chcą upiększać, likwidować zmarszczki i cellulit!!! Czy taka jest misja lekarza? Czy po to tyle lat sie uczył zeby likwidować oznaki starzenia? Tu chodzi o pieniądze!!!!! Pomijam kwestie zmysłu estetycznego który trzeba posiadać zeby zabiegi z zakresu medycyny estetycznej były wykonywane prawidłowo. I tego sie akurat na żadnych studiach nie nauczymy, to trzeba mieć od urodzenia!!!!

        • Lekarz pisze:

          mówiąc ze medycyna estetyczna do wypełnianie zmarszczek i leczenie cellulitu pokazało, ze nie warto z toba rozmaiwac ponieważ nie masz pojęcia o czym mówisz. Zanim zabierzesz głos, dowiedz się więcej.

    • Kosmetolog pisze:

      Upadek zawodu to branie się za tzw medycynę estetyczną. Kosmetolog to nie lekarz. Chciałaś robić zabiegi medyczne, trzeba było skończyć medycynę. Ja jestem kosmetologiem od 20 lat i jakiś nie czuję się pozbawiona swoich praw.

  2. Tadeusz pisze:

    Jestem lekarzem. Uważam ze kosmetolodzy także powinni wykonywać takie zabiegi po mgr., miodu starczy dla wszystkich. Pozdrawiam

  3. zniesmaczona pisze:

    Nie ma lekarzy w szpitalach To jest chore !!!!!! Gdzie się nie spojrzy to lekarz powiększa usta.Moja koleżanka męczyła się rodząc,była bliska utraty dziecka bo nie było anestezjologa żeby zrobić jej cesarkę A wiecie gdzie jest anestezjolog? ma swoją klinikę !!! jaką ? medycyny estetycznej Trzepie usteczka zamiast być przy pacjencie!!!! Za nasze podatki skończył studia żeby pomagać chorym ,a teraz trzepie kasiorę wykonując zabiegi estetyczne i pajacując na instagramie!!! Izba powinna się wziąć nie za kosmetologów tylko za lekarzy bo ich miejsce jest przy chorych !!!! czyż nie? lekarz ? leczy nie upiększa Co ma medycyna estetyczna do leczenia?

  4. Studentka kosmetologii pisze:

    kosmetologia, która trwa 5 lat na uniwersytetach medycznych nie jest kierunkiem medycznym ? Co za absurd! A czego my się tam uczymy ? Piłowania paznokci ?!!

  5. ewa pisze:

    Droga studentko a czy ja studiujac administracje jestes prawnikiem? Chyba tak skori jestem na wydziale prawa.. ironia… nie leczysz nie masz pacjentow tylko klientow

  6. elegancja francja pisze:

    A czy ja studiujac administracje na wydziale prawA Jestem prawnikiem…nie jest medycznym bo nie leczysz

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Budujemy polski rynek medycyny estetycznej

O najnowszych doniesieniach ze światowego rynku medycyny estetycznej, ale także o działaniach na rynku lokalnym i aspektach, które go budują w rozmowie z „Rynkiem estetycznym”...

Zamknij