Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – The U.S. Food and Drug Administration) w środę (11 września) oficjalnie zatwierdziła zastosowanie Botoxu w celu poprawy wyglądu poprzez korektę głębokich poziomych zmarszczek związanych z kącikami oczu.
Jak zastrzega FDA zatwierdzenie stosowania Botoxu (onabotulinumtoxinA) w nowym wskazaniu dotyczy wyłącznie pacjentów dorosłych. Jednocześnie Agencja dodaje w komunikacie, że jest to jedyna oficjalnie zatwierdzona w USA terapia z użyciem leku, która ma na celu czasową korektę tzw. “kurzych łapek”
– To nowe zatwierdzone wskazanie zapewni osobom, które poszukują terapii związanych z poprawą wyglądu, możliwość czasowego zminimalizowanie zmarszczek, pojawiających się w kącikach oczu – uważa dr Susan Walker, dyrektor Działu Produktów Dermatologicznych i Stomatologicznych w Centrum Oceny i Badania Leków Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Przeprowadzono badania kliniczne
FDA zaznacza, że Botox podaje się poprzez iniekcje domięśniowe, a terapia zmarszczek związanych z kącikami oczu może odbywać się z obu stron jednocześnie. Agencja informuje, że bezpieczeństwo i efektywność preparatu produkowanego przez firmę Allergan w terapii “kurzych łapek” zostało sprawdzone w dwóch badaniach klinicznych. W badaniach wzięły udział 833 dorosłe osoby.
Losowo wybranej grupie pacjentów podano Botox, podczas gdy pozostali dostawali placebo. W badaniu udowodniono, że w grupie osób, poddanych iniekcjom z preparatu onabotulinumtoxinA poprawa w zakresie korekcji zmarszczek była zdecydowanie większa, niż w grupie, która przyjmowała placebo.
FDA zauważa, że najczęstszym skutkiem ubocznym terapii “kurzych łapek” z użyciem Botoxu był obrzęk powiek. Był to stan, w którym po zastrzyku powieki były spuchnięte i nabrzmiałe z powodu nadmiary płynu.
Są i inne zarejestrowane wskazania
Przypomnijmy, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków już wcześniej zatwierdziła Botox w innym wskazaniu estetycznym. W 2002 r. preparat uzyskał pozwolenie na wykorzystanie w korekcji zmarszczek powstających między brwiami (tzw. lwie zmarszczki).
Jak informuje FDA OnabotulinumtoxinA funkcjonuje na rynku jako Botox i Botox Cosmetic. Agencja zatwierdziła ten preparat m. in. w terapiach przewlekłej migreny, obfitego pocenia się pod pachami, czy zeza.
Na opakowaniach z botoksem, zgodnie z zaleceniami FDA, powinno się znaleźć ostrzeżenie, że efekt po wstrzyknięciu toksyny botulinowej nie ogranicza się tylko do miejsca iniekcji, ale może się rozprzestrzeniać w organizmie, dając objawy podobne do skutków zatrucia jadem kiełbasianym. Te objawy to trudności w połykaniu i oddychaniu, które mogą zagrażać życiu.
Jednak, jak podkreśla Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, nie stwierdzono żadnego poważnego przypadku niebezpiecznego rozprzestrzeniania się toksyny, kiedy Botox był używany w zalecanej dawce oraz w zarejestrowanych wskazaniach.
Źródło: FDA
