Francja wycofuje hormonalny lek na trądzik – grozi powikłaniami i jest stosowany jako antykoncepcja

Francuska agencja leków ogłosiła plan wycofania z obrotu tabletek antytrądzikowych Diane-35, tłumacząc to ryzykiem występowania niebezpiecznych powikłań. Według mediów we Francji zmarły cztery kobiety, zażywające takie pigułki. Prezes polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek.

Jak poinformowała 31 stycznia Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency) komunikat o planowanym wycofaniu preparatu z obrotu został wydany przez Francję na podstawie oceny posiadanych danych, którą przeprowadziła tamtejsza agencja leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament).

EMA zauważa, że produkty lecznicze Diane-35 oraz ich postaci generyczne (tzw. odpowiedniki o składzie: octan cyproteronu 2 mg, etynyloestradiol 35 mikrogramów) są obecnie powszechnie stosowane w całej Europie. Co więcej były dopuszczane do obrotu przez poszczególne państwa w ciągu wielu lat. Tabletki są obecnie w obrocie w 135 krajach.

Ryzyko powikłań

ANSM uważa, że używanie leku Diane-35 i jego produktów odtwórczych (tzw. odpowiedników) stwarza ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, co jest zjawiskiem dobrze znanym od wielu lat, podczas gdy skuteczność produktu w leczeniu trądziku jest umiarkowana. Według ANSM dostępne są skuteczniejsze alternatywne metody leczenia trądziku. Francuska agencja leków podkreśla ponadto, że Diane-35 jest często stosowany jako pigułka antykoncepcyjna, niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Radio RMF FM, powołując się na media francuskie poinformowało, że cztery kobiety w wieku od 18 do 28 lat, które używały Diane-35, zmarły w wyniku zakrzepów krwi w obrębie płuc lub w mózgu. Według RMF ujawniony kilka dni temu raport ANSM wskazywał ponadto na 125 innych przypadków wystąpienia zakrzepów oraz związanych z nimi powikłań u pacjentek zażywających ten lek.

Francuska agencja leków planuje zawieszanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diane-35, a także pozwoleń dla produktów odtwórczych stosowanych w leczeniu trądziku we Francji w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Prof. Dominique Maraninchi szef ANSM oświadczył podczas konferencji prasowej, że do tego czasu pacjentki będą mogły bezpiecznie używać leku i przestawić się na inne medykamenty.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Polsce zwrócił się do personelu medycznego o zachowanie środków ostrożności i szczególnej uwagi przy przepisywaniu recept dla pacjentek, zarezerwowanie stosowania leku do przypadków, w których jego podanie jest niezbędne oraz informowanie pacjentek o możliwości wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także innych niepożądanych skutków ubocznych.

Jednocześnie Cessak informuje, że powikłania zakrzepowo-zatorowe są znanym i opisanym ewentualnym powikłaniem, jakie może pojawić się w czasie stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Prezes URPL pisze w komunikacie, że nie ma powodów, aby pacjentki stosujące preparat Diane-35 przestały go przyjmować. Zastrzega jednocześnie, że w przypadku wątpliwości, pacjentka powinna omówić je z lekarzem.

Na trądzik, a nie do antykoncepcji

Francuska agencja leków w komunikacie dotyczącym planowanego wycofania z obrotu Diane-35 zwraca uwagę na jego szerokie zastosowanie jako środka antykoncepcyjnego, a to we Francji jest niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. ANSM dodaje, że skuteczność leku, jako środka antykoncepcyjnego nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami klinicznymi.

Podobną sytuację co we Francji mamy w Polsce. Grzegorz Cessak, prezes URPL przypomina w komunikacie, że preparat Diane-35 jest w naszym kraju zarejestrowany w leczeniu u kobiet chorób androgenozależnych takich, jak np. trądzik. Cessak w komunikacie podkreśla, że preparat Diane-35 nie jest w Polsce zarejestrowany jako środek antykoncepcyjny.

Jednak ogólnie wiadomo, że lek Diane-35 bywa w Polsce przepisywany jako środek antykoncepcyjny kobietom, które nie były zadowolone z innych form antykoncepcji. Z informacji, które można znaleźć na polskich forach internetowych, czy stronach poradnikowych wynika, że wiedza o możliwości zastosowania leku, jako środka antykoncepcyjnego jest szeroko rozpowszechniona.

Ze wskazań umieszczonych przez producenta na ulotce dołączanej do leku można się dowiedzieć, że “Diane-35 stosuje się u kobiet w leczeniu chorób androgenozależnych, takich jak: trądzik, zwłaszcza postać nasilona i postacie połączone z łojotokiem, stanem zapalnym lub powstawaniem guzków (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), łysienie androgenne oraz łagodne postacie hirsutyzmu (owłosienie ciała typu męskiego u kobiet).

Jednak w tej samej ulotce, w rozdziale dotyczącym sposobu stosowanie leku możemy już przeczytać, że “Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży“. Ponadto w ulotce, w opisie leku znajduje się następująca informacja: „Ponieważ lek Diane-35 zawiera dwa hormony jako substancje czynne, wykazuje działanie właściwe dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W czasie prawidłowego przyjmowania leku Diane-35 (bez pomijania tabletek) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jednoczesne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub innych metod antykoncepcyjnych nie jest konieczne.

Niektóre popularne strony internetowe, opisujące działanie medykamentów klasyfikują Diane-35 nie jako lek na trądzik, ale jako pigułkę antykoncepcyjną.

Kontrola ogólnoeuropejska

Jak informuje w komunikacie Europejska Agencja Leków (EMA) mimo, że państwa członkowskie mogą podjąć jednostronne działania, zawieszając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to jednak europejskie ustawodawstwo wymaga, żeby w takich przypadkach działania zostały skoordynowane na terenie Unii Europejskiej.

Francja już zasygnalizowała, że zwróci się do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie oceny produktu leczniczego Diane-35, jak również jego produktów odtwórczych (tzw. odpowiedników) na poziomie europejskim.

Europejska Agencja Leków poinformowała, że po otrzymaniu powiadomienia Komitet EMA ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) przeanalizuje wszystkie dane, dotyczące korzyści i zagrożeń, wynikających ze stosowania tych produktów oraz przedstawi zalecenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zmienione, zawieszone czy też wycofane, w interesie pacjentów Unii Europejskiej.

Firma Bayer, producent Diane-35 zapewnia, że zawsze ściśle współpracowała z właściwymi organami ds. zdrowia, wymieniając wszelkie mające zastosowanie informacje, dotyczące użytkowania oraz profilu bezpieczeństwa i ryzyka stosowania Diane-35. Jak dowiadujemy się z komunikatu firmy działania podjęte przez ANSM są dla Bayera zaskoczeniem.

– Nieznane są nam żadne nowe dowody naukowe, które stanowiłyby podstawę do zmiany pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania Diane-35 – czytamy w komunikacie koncernu farmaceutycznego.

Firma Bayer zapewnia jednocześnie, że będzie ściśle współpracować z ANSM i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania ze strony francuskiej agencji. Zapewnia jednocześnie, że jest w stałym kontakcie z polskimi organami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo leków i ściśle współpracuje w zakresie wymiany informacji dotyczących produktu.

 

Daniel Mieczkowski

4 Responses to Francja wycofuje hormonalny lek na trądzik – grozi powikłaniami i jest stosowany jako antykoncepcja

  1. Kamilcia pisze:

    wszystko jest dla ludzi, tylko, że tych zdrowo i rozsądnie myślących… jak zauważysz pierwsze niepożądane efekty to od razu odstaw wszystko co zażywasz !! co do tabletek na trądzik do nie każde są złe, ja stosuję nonacne i bardzo sobie je chwalę, można je znaleźć na acnegone.pl

  2. Katerina pisze:

    Brałam Diane-35 przez wiele lat. To był jedyny skuteczny lek na mój trądzik, długotrwałe leczenie dermatologiczne całkowicie zawiodło. Po pewnym czasie przyjmowania Diane-35 zaczęły pojawiać się u mnie migreny, których początkowo nie kojarzyłam z tym lekiem, gdyż mam niskie ciśnienie i jestem meteopatką. W końcu migreny nasiliły się i zaczęłam podejrzewać ich źródło, ale życie z silnym trądzikiem to prawdziwa męka, więc nie byłam do końca zdecydowana na odstawienie leku. Organizm zdecydował za mnie: dostałam silnego bólu głowy, który trwał nieprzerwanie przez 3 miesiące! Oczywiście, wówczas natychmiast odstawiłam Diane-35, przetrwałam ten czas na lekach przeciwbólowych, w końcu migrena osłabła i wygasła. Po leczenie hormonalne już nigdy nie sięgnę, trądzik powrócił i nadal cierpię z jego powodu, nie znalazłam jak dotąd alternatywnej metody leczenia. Reklamy cudownych specyfików z wyciągiem z bratka etc. tylko rujnują ludziom kieszeń, podobnie kosmetyki na trądzik – efekt jest krótkotrwały. Czuję się bezradna, wyglądam okropnie!

  3. Kaśka pisze:

    Ja jestem ofiarą Diane i ostrzegam przed jej skutkami ubocznymi!!! Jestem po udarze mózgi, od trzech lat intensywnie się rehabilituję. Do dnia dzisiejszego nie uzyskałam pełnej władzy w kończynach (przez kilka miesięcy jeździłam na wózku inwalidzkim) i przy tym trądzik, czy nadmierne owłosienie to mały pikuś!!!! “Wszystko jest dla ludzi” ? Trucizna też….? W ulotce są ostrzeżenia, lecz lekarz twierdził że to bezpieczny lek – wypisując mi drugą receptę, nie zdążyłam jej zrealizować, leżąc na oddziale intensywnej terapii nie byłam pewna czy dożyję kolejnego dnia …. Czy warto? Same zdecydujcie. Ja zdecydowanie nie polecam!!! Ryzyko jest zbyt duże!

  4. Kaśka pisze:

    Dodam jeszcze, że według najnowszych badań ryzyko zakrzepowe przy stosowaniu Diane największe jest w pierwszych trzech miesiącach stosowania, więc jeśli ktoś przyjmuje ten lek i nie zamierza tego zmieniać, to przerwy nie są wskazane. W moim przypadku to się sprawdziło, a lekarz zbagatelizował trzytygodniowy ból głowy towarzyszący przyjmowaniu tabletek. Usłyszałam że nie jestem w grupie ryzyka tj. nie palę, jestem szczupła i nie ukończyłam czterdziestego roku życia. Teraz już wiem że to bzdura, i są śmiertelne przypadki wśród nastolatek!

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Nieinwazyjny lifting – nowe nici

Metodę tzw. nieinwazyjnego liftingu przy użyciu nowego rodzaju specjalistycznych nici zaprezentowano w Polsce pod koniec zeszłego roku. Zabieg nazwany "Happy Lift" na konferencji prasowej w...

Zamknij