Wrażliwi na punkcie bezpieczeństwa

W związku z licznymi zgłoszeniami, dotyczącymi nieautoryzowanej sprzedaży profesjonalnych produktów marki WiQo med, a zwłaszcza produktu PRX-T® 33, sprzedawanego np. bez kompletnego opakowania, “na ampułki” oraz bez instrukcji przez wiele nieautoryzowanych sklepów i hurtowni internetowych, Fenice jako jedyny autoryzowany dystrybutor na terenie Polski wdrożył specjalny system identyfikacji produktu PRX-T® 33

Firma Fenice od blisko 20 lat wprowadza na polski rynek wyroby medyczne do profesjonalnych zabiegów medycyny estetycznej. – Zawsze zwracamy uwagę na to, aby w naszej ofercie znajdowały się produkty, posiadające odpowiednie badania naukowe i certyfikaty – mówi Agata Korneluk, manager w Fenice.

Uwaga na przypadkowe źródła

Jak tłumaczy nam Agata Korneluk cała oferta oryginalnych produktów iniekcyjnych Fenice skierowana jest wyłącznie do lekarzy, natomiast peelingi również do kosmetologów. – Stawiamy na bezpieczeństwo. To szalenie ważne w świetle tego, co obserwujemy na rynku. Produkty do medycyny estetycznej można kupić wszędzie – zauważa. Podkreśla jednocześnie, że ani Fenice, ani producenci wyrobów, znajdujących się w ofercie firmy, nigdy nie współpracowali, ani obecnie nie współpracują z żadnymi innymi dystrybutorami.

– Oznacza to, że inne niż Fenice źródła są po prostu nieautoryzowane lub nie dają rękojmi prawidłowości obrotu oraz dbania o bezpieczeństwo użytkowników – tłumaczy Agata Korneluk. Dostrzegając nieprawidłowości na rynku Fenice podjęło współpracę z Kancelarią Adwokacką i adwokatem Grzegorzem Mączyńskim. Przeanalizował on sytuację na przykładzie produktu PRX-T 33.

Źródło: Fenice

adw. Grzegorz Mączyński (g.maczynski@sciencelegal.com)

Kancelaria Adwokacka Grzegorz Mączyński (www.sciencelegal.com)

– Wyroby medyczne są taką kategorią produktów, która posiada dedykowane im regulacje prawne w zakresie obrotu nimi, a także zapewnienia ich jakości oraz bezpieczeństwa. W szczególności obowiązujące przepisy podkreślają, że wyroby medyczne powinny być właściwie dostarczane, a także prawidłowo utrzymywane oraz używane zgodnie z przewidzianymi dla nich zastosowaniami. Ponadto,  użytkownicy wyrobów są obowiązani do przestrzegania ich instrukcji używania. Produkt PRX-T33 ma status wyrobu medycznego, więc ww. wymagania dotyczą również niego.

W kontekście powyższego trzeba wskazać, że PRX-T33 powinien być przechowywany i dystrybuowany z zachowaniem odpowiednich warunków temperaturowych (do 8ᵒ C, czyli w ramach tzw. „zimnego łańcucha”), a jego opakowanie składa się z pięciu ampułek po 4 ml. Dlatego też, działania polegające na sprzedaży pojedynczych ampułek tego produktu „na sztuki” poprzez podział opakowania, a także wysyłanie go do użytkowników bez zachowania odpowiedniej temperatury, naruszają wyżej wymienione przepisy, a także mogą prowadzić do powstania odpowiedzialności prawnej podmiotów, które takie nieprawidłowe działania prowadzą.

Sprzedaż pojedynczych ampułek PRX-T33 powoduje, że do odbiorcy trafia niekompletny produkt, który jest również niewłaściwie oznaczony z perspektywy użytkownika, w szczególności poprzez brak udostępnienia mu prawidłowego kompletu informacji z opakowania zewnętrznego lub instrukcji używania tego wyrobu. Na przykład w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania może mieć to również dodatkowo negatywne konsekwencje. Z kolei nieprawidłowo przechowywany produkt, tj. bez zachowania odpowiedniej temperatury, może nie mieć oczekiwanych właściwości lub może nie spełniać wymogów jakościowych albo być wadliwy w efekcie powyższego, a jako taki nie powinien być używany zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Firma Fenice sp. z o.o., jako wyznaczony na Polskę przez wytwórcę PRX-T33, jego wyłączny oficjalny dystrybutor, podejmuje działania na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa przedmiotowego wyrobu medycznego i jego jakości, a także otrzymywania przez użytkowników rzetelnych oraz pełnych informacji w tym zakresie. Dlatego też, przez ww. spółkę wdrażane są procedury identyfikacji ww. naruszeń i nieprawidłowości, a także podejmowane są działania prawne – przy wykorzystaniu różnych podstaw, narzędzi formalnych oraz regulacyjnych – na rzecz ich minimalizacji lub zwalczania.

Jednocześnie jako prawnik, który zajmuje się zawodowo zagadnieniami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych, pragnę uczulić Państwa, jako Czytelników, na ten problem oraz przestrzec przed sprzedażą i odpowiednio zakupem „na sztuki” ampułek PRX-T33 oraz przed kupowaniem tego produktu od podmiotów, które nie są w stanie zapewnić wymaganego tzw. „zimnego łańcucha”. Ponadto, pragnę również podkreślić, że konsekwencje prawne mogą być szczególnie niekorzystne dla osób i podmiotów zaangażowanych oraz prowadzących w ww. nieprawidłowe działania w zakresie obrotu PRX-T33.