FDA zatwierdzi wypełniacz

Komitet doradczy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA – US Food and Drug Administration) w maju zarekomendował zatwierdzenie preparatu Juvederm Voluma XC, produkowanego przez Allergan. FDA na ogół pozytywnie rozpatruje takie rekomendacje.

Jeżeli FDA zatwierdzi Volumę, będzie to pierwszy wypełniacz, przeznaczony do głębokich iniekcji w celach estetycznych (korekcji ubytków objętości w środkowej części twarzy, związanych z wiekiem) oficjalnie dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania w Stanach – informuje portal Medscape.com.

Przypomnijmy, że Jevederm Voluma XC to preparat o konsystencji lepkiego żelu, którego głównym składnikiem jest usieciowany kwas hialuronowy z dodatkiem 0,3 proc. lidokainy (środka miejscowo znieczulającego).

Wypełniacz odpowiedzią na potrzeby?

Na podstawie przedstawionych danych z badań klinicznych, członkowie komisji doradczej FDA jednogłośnie zgodzili się, że Voluma to skuteczny i bezpieczny preparat, a płynące z jego zastosowania korzyści przeważają nad ryzykiem jego stosowania.

Jak informuje Medscape.com wielu członków komisji doradczej FDA podczas oficjalnego publicznego wysłuchania zgodziło się ze stwierdzeniem, że produkt proponowany przez Allergan odpowiada na potrzeby, które do tej pory nie były zaspokojone.

Lawrence C. Green, który reprezentował Amerykańskie Towarzystwo Dermatochirurgii (ASDS – American Society for Dermatologic Surgery) powiedział, że jego organizacja jest skłonna do mocnego wspierania tego produktu. Green zauważył jednocześnie, że w 2012 r. prawie 2 mln osób skorzystało z zabiegów wypełniających, co stanowi wzrost o ponad 200 proc. w stosunku do roku 2000.

Przekonujące badania

Recenzenci FDA zwrócili uwagę, że skuteczność Volumy została potwierdzona  badaniami klinicznymi. Jak napisali w oficjalnej rekomendacji, analiza dowodów wskazuje, że preparat Juvederm Voluma XC jest skuteczny w korygowaniu deficytu objętości w środkowej części twarzy w okresie 6 miesięcy od momentu iniekcji.

Jak zauważyła komisja doradcza FDA wśród najczęstszych typowych reakcji, występujących w miejscu leczenia, zgłaszanych przez pacjentów w badaniach klinicznych były tkliwość, obrzęk i sztywność. Dolegliwości trwały od 15 do 30 dni u około 25 proc. pacjentów.

Ponadto członkowie komisji doradczej FDA zwracali uwagę na fakt, że częstość występowania dolegliwości w miejscu iniekcji zmniejszała się w przypadku powtórnych zabiegów.

Duże prawdopodobieństwo zatwierdzenia

Dr Pierre M. Chevray, członek komisji doradczej FDA, chirurg plastyk ze Szpitala Metodystów w Houston (Methodist Hospital, Houston, Texas) podkreślał, że żadna z reakcji po preparacie Voluma nie zagrażała życiu pacjenta, ani nie doprowadziła do konieczności leczenia długoterminowego.

Chevray dodał, że żadna z zaobserwowanych reakcji po zabiegu nie doprowadziła też do nieodwracalnych, niepożądanych zmian.

Portal Medscape.com zaznacza, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków na ogół przychyla się do opinii swoich komisji doradczych. Oznacza to, że zatwierdzenie preparatu Juvederm Voluma XC przez FDA jest bardzo prawdopodobne.

 

Źródło: www.medscape.com, FDA

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Śmierć po tabletkach na odchudzanie? Prokuratura bada sprawę

Produkty te stanowią zagrożenie dla zdrowia i życia przyjmujących je osób - alarmuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i przestrzega przed kupowaniem oraz stosowaniem niedopuszczonych do...

Zamknij