Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (The Food and Drug Administration – FDA) na początku lipca uaktualniła oficjalny przekaz na temat wypełniaczy. Na stronie agencji opublikowano m. in. rozszerzoną informację na temat możliwych skutków ubocznych oraz ryzyka związanego z podawaniem implantów tkankowych.
Jak wyjaśnia FDA, strona instytucji została na początku lipca zaktualizowana, żeby udostępnić w przestrzeni publicznej informacje na temat ryzyka, związanego z wykorzystywaniem wypełniaczy tkankowych. Chodzi zarówno o typowe niepożądane reakcje takie jak siniaki, czy zaczerwienienia, jak również rzadziej spotykane np. guzki i ziarniniaki. Nowością niewątpliwe jest to, że FDA przestrzega także przed opóźnionymi reakcjami zapalnymi na iniekcje z fillerami.
Jakie są zagrożenia
Jak informuje FDA zabiegi z wykorzystaniem implantów tkankowych, podobnie jak inne procedury medyczne, niosą ze sobą pewne ryzyko. Każda iniekcja z wypełniaczem może spowodować krótkotrwałe skutki uboczne, ale również efekty nieodwracalne. Większość typowych działań niepożądanych pojawia się od razu po iniekcji i ustępuje najpóźniej w ciągu kilku dni, jednak – jak ostrzega FDA – niektóre potrafią pojawić się tydzień, miesiąc a nawet rok po zabiegu. Wśród krótkotrwałych, typowych reakcji wymienione zostały: siniaki, zaczerwienienia, obrzęki, ból, tkliwość, czy swędzenie.
Do mniej typowych i rzadszych działań niepożądanych FDA zaliczyło wspomniane już opóźnione stany zapalne w pobliżu miejsca podania, które rozwijają się po infekcjach wirusowych lub bakteryjnych, czasem po szczepieniach, albo po zabiegach dentystycznych. W tej kategorii Agencja wymienia też guzki lub ziarniniaki, zlokalizowane w skórze lub pod nią, które mogą wymagać leczenia zastrzykami, antybiotykami lub nawet usunięcia chirurgicznego.
Na liście rzadziej spotykanych efektów ubocznych po wypełniaczach można znaleźć np. reakcję alergiczną, czy nekrozę, czyli martwicę tkanki. Wśród bardzo rzadkich powikłań FDA wymieniło m. in. migrację wypełniacza z miejsca podania, albo wyciek materiału w miejscy iniekcji lub przez skórę (co może wynikać z zakażenia) oraz powstawanie trudnych do usunięcia guzków.
Czego najbardziej się obawiać
Według FDA największe ryzyko, związane ze stosowaniem implantów tkankowych, to niezamierzone wstrzyknięcie materiału do światła naczynia krwionośnego. Sytuacja taka prowadzi do zatoru naczynia oraz – co za tym idzie – do zaburzeń w ukrwieniu tkanek. Chociaż ryzyko wystąpienia tego rodzaju powikłania oceniane jest jako niskie, to jeśli już nastąpi, szkody mogą być poważne i trwałe.
Jak informuje Agencja z raportowanych przypadków wynika, że takie zdarzenia niepożądane prowadzą do martwicy tkanek, zaburzeń wzroku, w tym do ślepoty, albo udaru. Do innych rzadkich, poważnych powikłań amerykańska instytucja zaliczyła ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny), która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Z informacji udostępnionych przez FDA wynika, że notowano komplikacje po wypełniaczach kończące się śmiercią.
Ryzyko nieznane
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzega, że ryzyko związane z niezatwierdzonym stosowaniem implantów tkankowych lub wstrzykiwaniem niezarejestrowanych produktów jest nieznane. Odradza stosowania fillerów np. w zabiegach powiększania piersi i pośladków. Ostrzega przed iniekcjami, mającymi wypełniać stopy, w kości, ścięgna, czy do mięśni. Za ryzykowne uznaje okolice glabelli, nosa, oczodołu, czoła i szyi.
Przypomina jednocześnie, że wstrzykiwanie silikonu w ramach jakichkolwiek zabiegów estetycznych jest zabronione. Może to prowadzić do długotrwałego bólu, zakażeń, trwałego oszpecenia, zatoru, udaru mózgu a nawet śmierci.
Amerykańskiemu pacjentowi, który chciałby skorzystać z implantów tkankowych, FDA radzi poszukać przedstawiciela zawodu medycznego, najlepiej z doświadczeniem w dermatologii lub chirurgii plastycznej. Agencja podkreśla, że procedurę iniekcji wypełniacza należy traktować jako zabieg medyczny, a nie postępowanie kosmetyczne. Stanowczo odradza samodzielne wstrzykiwanie sobie tego rodzaju preparatów. Ostrzega również przed kupowaniem implantów tkankowych przez internet, ponieważ jest duże prawdopodobieństwo, że będą to produkty podrobione oraz niezatwierdzone do użytku w USA.
Źródło: FDA/rynekestetyczny.pl
Chcesz wiedzieć więcej?
Ten i wiele innych ciekawych artykułów nt. medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.
Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA
