FDA zatwierdziło wypełniacz do dłoni

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – The US Food and Drug Administration) w czerwcu b.r. oficjalnie zatwierdziła wykorzystanie popularnego preparatu na bazie hydroksyapatytu wapnia do odmładzania dłoni. Dzięki iniekcjom można poprawić wygląd grzbietów dłoni poprzez odbudowanie straconej z wiekiem objętości.

Członkowie komitetu nadzorującego urządzenia madyczne FDA zdecydowali, że korzyści ze stosowania Radiesse na dłonie przeważają nad zagrożeniami. Jak informuje amerykański serwis medyczny Medscape.com dziewięciu członków komitetu głosowało na tak, natomiast czterech było przeciwnych.

Z informacji przekazywanych przez producenta (Merz Aesthetics) wynika, że odpowiednie wstrzyknięcie preparatu na bazie hydroksyapatytu wapnia zapewnia natychmiastowy efekt uzupełniania brakujących objętości oraz pozwala na redukcję widoczności ścięgien i żył dłoni. Firma zapewnia, że efekty zabiegu są naturalne i utrzymują się do roku od zabiegu

Badania potwierdzają skuteczność

Przypomnijmy, że preparat Radiesse został w USA zatwierdzony do użycia już w 2001 r. i od tego czasu liczba oficjalnych wskazań zwiększała się. Przykładowo w 2006 r. dodane zostało oficjalne wskazanie do korekcji fałd nosowo-wargowych.

Do korekcji dłoni hydroksyapatyt wapnia był już od dłuższego czasu używany w Stanach off-label. Przed Ameryką produkt zatwierdziło w tym wskazaniu 52 inne kraje.

Zatwierdzenie FDA zostało wydane na podstawie wieloośrodkowych, randomizowanych badań przeprowadzonych na 114 pacjentach. Średnia wieku kobiet poddających się zabiegowi w badaniach wynosiła 53 lata. 98 proc. pacjentów w specjalnych badaniach skuteczności zabiegu zgłoszało poprawę wyglądu dłoni po 3 miesiącach od zabiegu.

Nie trzeba się bać

Większość, pojawiających się w badaniach reakcji niepożądanych, stanowiło reakcje na iniekcję. Trzeba się liczyć z ewentualnym łagodnym obrzękiem, zaczerwienieniem, bólem, zasinieniem trwającymi nie dłużej niż 1 tydzień. W badaniach nie zanotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, które wymagałyby leczenia.

Do przeciwwskazań dla podania hydroksyapatytu wapnia należy ciężka alergia. Konieczne jest przeprowadzenie wywiadu w kierunku przypadków anafilaksji lub występowania wielu ciężkich alergii.

Nie można podać preparatu pacjentowi z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu. Przeciwwskazaniem są również zaburzenia krzepnięcia.

Źródło: rynekestetyczny.pl/FDA, medscape.com


Komentarze

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

You may use these HTML tags and attributes:

<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>