Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wydał w czwartek (14.08) pilny komunikat ws. bezpieczeństwa i zasad udostępniania na rynku produktów leczniczych, zawierających toksynę botulinową.
Pilny komunikat prezesa URPL Grzegorza Cessaka jest reakcją na oficjalne ostrzeżenie Brytyjskiej Agencji Bezpieczeństwa Zdrowotnego (UKHSA) przed ryzykiem botulizmu. UKHSA zdecydowała się na taki krok po odkryciu co najmniej 38 przypadków reakcji niepożądanych po zabiegach z zakresu medycyny estetycznej. Ustalono, że użyto produktów, zawierających toksynę botulinową, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Brytyjska agencja określa wykryte preparaty mianem: “unlicensed Botox-like products”. “Rynek estetyczny” informował o tej sytuacji w artykule: “Pacjenci w szpitalu: nielegalna toksyna botulinowa w użyciu“.
Tylko u lekarza i na receptę
Prezes URPL Grzegorz Cessak podkreśla w komunikacie, że preparaty zawierające toksynę botulinową, przeznaczone do stosowania u ludzi, są produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów ustawy „Prawo farmaceutyczne”. W związku z tym wszystkie dopuszczone do obrotu w Polsce produkty lecznicze, zawierające toksynę botulinową, mają status leków.
Oznacza to, że mogą być wydawane tylko na podstawie recepty lekarskiej. URPL zwraca też uwagę, że preparaty z toksyną botulinową mogą być podawane wyłącznie przez osoby, posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
Nieakceptowalne zagrożenie
Według prezesa URPL już samo przechowywanie produktów, zawierających toksynę botulinową, przeznaczonych do stosowania u ludzi, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, jest karalne. – Stwarzają nieakceptowalne zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, którym zostałyby podane – podkreśla Grzegorz Cessak.
Wskazuje w komunikacie na artykuł 124. ustawy „Prawo farmaceutyczne”, który brzmi: “Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2″.
Sprawdź preparat i podającego
URPL zaleca osobom, planującym poddanie się zabiegowi, z wykorzystaniem toksyny botulinowej, sprawdzenie czy produkt leczniczy, który ma być użyty, figuruje w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Jak informowaliśmy w portalu rynekestetyczny.pl także Brytyjska Agencja Bezpieczeństwa Zdrowotnego (UKHSA) zaleca osobom, poddającym się zabiegom z zakresu medycyny estetycznej, aby zachowały środki ostrożności. – Jeśli rozważasz zabieg estetyczny upewnij się, że twój lekarz używa zarejestrowanego produktu – radziła dr Gauri Godbole konsultant UKHSA ds. mikrobiologii.
Prof. Meghana Pandit dyrektor medyczna w National Health System (NHS) przypominała, że zlecaniem tego rodzaju kuracji powinien zajmować się tylko uprawniony, profesjonalny personel, do którego w Wielkiej Brytanii zaliczają się lekarze, pielęgniarki oraz farmaceuci.
Z najnowszych informacji udostępnionych przez UKHSA wynika, że liczba niepokojących przypadków powikłań po preparatach z nieautoryzowaną toksyną botulionową wzrosła z 38 do 41. Śledztwo prowadzone w tej sprawie w UK trwa.
Źródło: Rynek estetyczny / URPL , UKHSA
