Co wprowadza projekt ustawy o wyrobach medycznych

O powstającej nowej ustawie o wyrobach medycznych rozmawiamy Agnieszką Wiśniewską, wiceprezes Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego Technomed. – Liczę na to, że współpraca obu stron przełoży się na stworzenie realistycznych przepisów – mówi, dodając, że relacje z Urzędem Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), gdzie powstaje nowa regulacja, układają się dobrze

Agnieszka Wiśniewska: – Główne zmiany zawarte w projekcie ustawy o wyrobach medycznych są pochodną rozporządzeń unijnych. Wdrażane w rodzimej ustawie rozwiązania wynikają z kilku kwestii zauważonych na poziomie europejskim, przede wszystkim z rosnącej innowacyjności wyrobów, braku identyfikowalności oraz konieczności zwiększenia nadzoru i zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom.

Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych określa w szczególności obowiązki podmiotów gospodarczych, uprawnienia i zadania organów nadzoru, właściwych w sprawach wyrobów medycznych oraz system kar administracyjnych, związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. Ponadto polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadził cały blok regulacji, dotyczący reklamy wyrobów medycznych. Myślę, że to będzie coś, co może wpłynąć na firmy działające na polskim rynku. Dotąd nie było przepisów regulujących ten obszar.

Rynek estetyczny: – Czy reklama z udziałem lekarzy będzie dozwolona?

– Zakres reklamy określony w projekcie ustawy obejmuje każdy przekaz począwszy od formy drukowanej do prezentacji podczas imprez branżowych. W projekcie pojawia się zapis odnoszący się do wizerunku lekarza w reklamach. Nie jest on precyzyjny, ale w obecnym brzmieniu postać lekarza, jego opinia nie może być wykorzystywana w przekazie do opinii publicznej.

Z obawą śledzimy, w którym kierunku pójdą te zapisy, gdyż nie było to doprecyzowane. Widzimy ogromne podobieństwo do zapisów z prawa farmaceutycznego. Następuje istotne rozgraniczenie strumieni przekazu. Stąd wynika podział opinii na rynku i wnioski o zaznaczenie podziału w zakresie reklam kierowany do bezpośrednich użytkowników i do profesjonalistów. Ciężko bowiem uciec w przekazach merytorycznych od wypowiedzi, czy prelekcji prowadzonych przez lekarzy. W regulacjach znajdują się informacje co reklama może zawierać, w jaki sposób reklamy powinny być oznakowane.

Z drugiej strony ważne jest, aby w reklamach zakazać wykorzystywania wizerunku osób, które podają się za lekarzy, szczególnie w przekazach kierowanych do pacjentów. Uregulowanie tego zakresu ma dać urzędowi narzędzia raczej do zwalczania pseduoreklamy, czy przekazów wprowadzających w błąd, niż do jej zakazywania.

Istotnym z punktu widzenia firm będzie konieczność dostosowania przekazów reklamowych do przepisów i obowiązek archiwizowania reklam przez firmy. Wydaje się, że na rynku estetycznym będzie sporo firm, które będą musiały pochylić się nad tematem. Dlatego też w Technomed zorganizował warsztaty dla branży estetycznej, które odbędą się pod koniec kwietnia, aby umożliwić praktyczne przygotowanie firm do wejścia nowych regulacji w zakresie reklamy.

– Trzeba spodziewać się ograniczenia reklamy?

– Ustawa była w konsultacjach publicznych, jednak w międzyczasie były wybory do Sejmu, które spowodowały, że projekt ponownie trafi do konsultacji. Tym razem zobaczymy regulację, w której uwzględnione będą pierwsze uwagi, które napłynęły z rynku. Mamy nadzieję, że zmieniony zostanie zapis, który w naszej ocenie spowodowałby paraliż w zakresie reklamy na rynku……

Okładka magazynu „Rynek estetyczny” numer 2/III-VI/2020

Chcesz wiedzieć więcej? Cały wywiad i wiele innych ciekawych tekstów nt. zabiegów medycyny estetycznej do przeczytania w numerze „Rynku estetycznego”.

Prenumeratorów zapraszamy do korzystania z e-WYDANIA

Wszystkich zainteresowanych do PRENUMERATY

lub na stronę EMPIKu

|

Rozmawiał: Daniel Mieczkowski

Źródło: Rynek estetyczny

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Przeczytaj poprzedni wpis:
Innowacyjna gama preparatów do leczenia melasmy

Peroksydaza ligninowa jest enzymem wyizolowanym z grzyba drzewnego  Phanerochaete chrysosporium. Mechanizm działania tego enzymu wykorzystywanego w preparatach Elure polega na uszkodzeniu ścian komórkowych butwiejących roślin...

Zamknij